Как открыть лабораторию: 6 основных этапов

Ответ на вопрос о том, как открыть лабораторию, фактически можно уложить в 6 основных пунктов, которые выполняются последовательно:

• Определить специфику деятельности лаборатории.
• Предварительно определиться с помещением/объектом для размещения лаборатории.
• Выполнить комплекс работ по проектированию лаборатории.
• Обеспечить практическую реализацию проекта.
• Пройти проверку со стороны СЭС.
• Пройти аккредитацию.

Подготовительные работы

На практике все обстоит значительно сложнее, ведь открытие лаборатории — процесс, который подразумевает масштабную подготовительную работу. В некоторых случаях после проведения предварительных расчетов оказывается, что открытие лаборатории с учетом затрат на аренду/постройку помещения, покупку оборудования, подключение коммуникаций, наем персонала и т.п. оказывается попросту нерентабельным.

Именно поэтому ключевым этапом открытия лаборатории является планирование и проектирование. Оно предполагает создание инженерных, технических и технологических проектных решений по строительству лаборатории.

Специфика и особенности этих решений напрямую зависят от того, какая именно лаборатория планируется к открытию: физико-химическая, аналитическая, микробиологическая, фармацевтическая и проч. Однако, вне зависимости от типа проектируемой лаборатории, все предложенные решения и концепции должны соответствовать требованиям международных стандартов:

• GMP (национальный аналог — ГОСТ Р 52249-2009)
• GLP (национальный аналог — ГОСТ 33044-2014)
• GCP (национальный аналог — ГОСТ Р 52379-2005)

Также с 1 сентября 2019 года на территории РФ в качестве национального стандарта принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Его нормы применимы ко всем организациям, которые занимаются лабораторной деятельностью, вне зависимости от специфики их работы и численности персонала.

Поэтому доверять проектирование лаборатории можно лишь профильным специалистам, в противном случае при открытии лаборатории неминуемо возникнут сложности, связанные с ее аккредитацией из-за несоответствия установленным нормам.

Разработка проекта лаборатории

Один из важнейших этапов открытия лаборатории — создание проекта, включающего:

• Технологический или концептуальный проект лаборатории. Он должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта). Концептуальный проект — «база» или «фундамент», на основании которого впоследствии реализуются все решения. Он должен полностью соответствовать актуальным нормам. Именно поэтому требуется квалификация проекта, то есть документальное подтверждение того факта, что технологический проект лаборатории полностью соответствует заданию на проектирование и актуальным нормам GMP, ГОСТ. Только после успешной экспертной оценки на его основании разрабатывается архитектурный проект и вся необходимая рабочая документация.
• Архитектурный проект лаборатории. Он включает раздел, описывающий параметры необходимых инженерных сетей, их расположения и подключения.
• Спецификация оборудования, планируемого к использованию, а также мебели, реактивов, лабораторной посуды и проч. Перечень составляется с учетом выбранных методик исследования и действующих российских и международных стандартов.

Наиболее трудоемкими и ответственными являются работы по составлению технологического (концептуального) проекта. Он состоит из чертежей, на которых обозначены:

• Компоновка помещений и оборудования.
• Размеры и планировка помещений.
• Точки подключения коммуникаций: электротехнических устройств, систем водоснабжения, канализации, вентиляции и других.
• Планируемые потоки персонала, материалов, продукции и отходов, возникающие в ходе работы лаборатории.

Также в технологическом проекте содержатся требования по классу чистоты помещений и допустимым перепадам давлений.

К пакету документов прилагается пояснительная записка, в которой:

• Обозначены способы организации испытаний.
• Описана технология проведения работ.
• Даны рекомендации по выбору средств измерений и испытательного оборудования.
• Приведен предварительный расчет требующихся энергетических мощностей.
• Указаны мероприятия, направленные на обеспечение техники безопасности, охраны труда и т.д.

Цели создания проекта лаборатории

В ходе проектирования лаборатории, решается несколько ключевых задач:

• Разрабатываются варианты организации процессов, протекающих в лаборатории, с учетом функционала и нагрузки объекта, всех существующих ограничений и требований.
• Подбираются решения, позволяющие выстроить все стадии исследовательской работы в единую последовательную цепочку, гарантирующую максимальную точность и оперативность выполнения всех операций.
• Обеспечивается соблюдение установленных требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций процесса (обеспечение необходимых классов чистоты и перепадов давления).
• Определяется рациональное устройство рабочих мест персонала и техническое оснащение помещений.
• Обеспечиваются условия, при которых принятые архитектурные, конструктивные, технологические решения соответствуют нормам GMP.

Планируя открытие лаборатории, необходимо точно определиться, какие задачи будут решаться в рамках учреждения, от этого напрямую зависят особенности составления проекта. Например:

• При разработке проекта химической лаборатории в обязательном порядке предусматривается наличие средств пожаротушения и СИЗ персонала. Определяется оптимальный тип и количество средств пожаротушения, зоны их расположения.
• При создании проекта для бактериологической лаборатории необходимо учитывать необходимость в установке вытяжных и ламинарных шкафов, стерилизаторов воздуха и т.п.
• При создании проекта микробиологической лаборатории нужно обеспечить условия, при которых помещения для проведения исследований располагаются в отдельных строениях или в изолированных частях здания.

Как проводится аккредитация лаборатории?

После реализации утвержденного проекта необходимо пройти аккредитацию, и лишь после этого можно считать открытие лаборатории успешно завершенным. В ходе аккредитации:

• Подвергаются экспертизе документы, предоставленные владельцем лаборатории (проект лаборатории, паспорт лаборатории и т.п.).
• Проводится аттестация лаборатории комиссией — в ее состав входят представители аккредитующего органа, эксперты, сотрудники компетентных организаций. Осуществляется проверка лаборатории на соответствие установленным нормам. Оцениваются рабочие места, степень освещенности, наличие инженерных коммуникаций и множество других факторов.
• Принимается решение о возможности аккредитации на основании данных, полученных в ходе экспертизы и проверки, составляется акт по установленной форме.
• Оформляется, регистрируется в Госреестре и выдается соответствующий аттестат.
• Осуществляется инспекционный контроль за деятельностью лаборатории (проверки могут быть периодическими и внеплановыми).

Вопросы аккредитации лабораторий регламентируются международными стандартами:

• ISO/IEK 17025 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Этот стандарт определяет требования по системе управления лабораторией, в нем указаны технические требования к ее ключевым элементам (то есть оснащению, помещениям, применяемым методикам испытаний и т.д.).
• ISO 15189 — «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Требования этого стандарта распространяются на аналитические лаборатории, деятельность которых связана с медицинской сферой.
• ISO 9001 — «Системы менеджмента качества. Требования». Данный стандарт фактически является «универсальным», его требования применяются ко многим организациям, в том числе и к лабораториям.

При необходимости специалисты Gluvex подробнее расскажут о том, как нужно действовать, если вы приняли решение открыть лабораторию. Они предоставят профессиональные рекомендации и ответят на любые возникающие вопросы. Консультации по телефону: +7 (495) 291-39-19.