Каталог товаров

Качество фармацевтической субстанции

Качественные показатели фармацевтических субстанций касаются не только активных компонентов, но и вспомогательных веществ.  

Даже название веществ должно соответствовать принятым нормам и требованиям, установленным номенклатурой в зависимости от органической и неорганической принадлежности, химической формулы и молекулярной структуры. 

Примерами стандартных образцов, которые используют для контроля качества фармацевтических субстанций, а также примесями, являются стандартные образы состава Азитромицина, Бисопролола фумарата,  Ибупрофена,  Клопидогрела гидросульфата,
Лозартана калия, Пропранолола, Флуконазола, Эналаприла малеата. Эти образцы являются отечественными аналогами стандартных образцов EP и USP.

Критерии оценивания качества напрямую зависят от предназначения субстанции:

  • Стерильные медикаментозные средства
  • Нестерильные местного и наружного применения
  • Препараты для инъекций

Описывается физическое состояние вещества и цвет. Информация о вкусе не обязательна. Если нужно, включается и информация о запахе, степени пропуска влаги, полиморфизме.  

При характеристике твёрдых субстанций указывается форма вещества:

  • Порошок
  • Мелкокристаллическая
  • Кристаллическая

Твердые дозированные лекарства напрямую зависят от степени кристалличности. Изучение размеров кристаллического содержания регламентируется отдельным разделом методики.

Растворимость определяется с помощью растворителей, которые включают спирт, воду и др. Запрещается использовать токсичные, легко возгораемые вещества, а также вещества, склонные к кипячению. 

Чтобы избежать подделок, степень подлинности и оригинальности субстанции определяются следующими способами:

  • Изучение с помощью инфракрасных лучей
  • Абсорбционное тестирование
  • Газовая и жидкостная совместимость

В твердых фармацевтических субстанциях изучается и температура, при которой она может плавиться.  

В процессе изучения жидких веществ тестируется температура, при которой вещество становится твердым, распознаются верхние границы перегонки, а также плотность, степень вязкости, и особенности преломления.  Все эти данные фиксируются в характеристике жидкой субстанции. 

Цвет и степень прозрачности имеют значение при изготовлении капель для глаз, носа, ушей. Тестирование осуществляется в жидкой среде. Все зависит от концентрации, необходимой для каждого конкретного препарата. Цвет раствора необходим для определения веществ с белым оттенком. 

Контроль качества также определяет степень примесей, которые присутствуют в препарате. Примеси классифицируются и идентифицируются в зависимости от строения соединений и параметров безопасности содержания, а также при расчете суточной дозы приема.

Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге. 

https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/

Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Также вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.  

Добавить комментарий

Оценка

Каталог оборудования
Записаться на бесплатное тестирование оборудования
Уточнить стоимость
Заказать консультацию
Оформить заказ

Подписывайтесь на Telegram-канал и узнавайте первыми:

Перейти в Telegram Перейти в Telegram