Анализ фармацевтической продукции нуждается в регулярности. Оформляется, конечно, документально. Аналитический обзор медикаментов с лицензией представляет собой такие аспекты:
- Предназначены только для реализации
- Изучение активных процессов вещества
- Анализ исходных компонентов
- Предрасположенность готового продукта к изменениям условий
- Осуществляется анализ один раз в течение 12 месяцев
Анализ фармацевтической субстанции представляет собой:
- Изучение первоначальных материалов и упаковки, которые участвуют в процессе изготовления основного продукта, поступающего в продажу
- Анализ всех этапов производства
- Контроль полученной продукции
- Тестирование всех критических составляющих и специфических отклонений. Проведение подробного расследования каждого случая отклонения
- Анализ полученных отклонений. Оценивание мер, которые предупреждают отклонения от нормы и определение их эффективности
- Все изменения и корректирующие действия тоже изучаются аналитиками. Все данные вместе с изменениями отражаются в регистрационных документах. Это касается и продукции, которая реализуется на экспорт
- Отрицательные характеристики строго фиксируются. Проводится обязательное изучение фактов возврата лекарственных средств, и выясняются причины. Все это сравнивается с последними исследованиями и выводами
- Отдельная роль отводится изучению технического состояния оборудования. И рассматриваются варианты улучшения работы. Это касается систем вентиляции, а также приспособлений, которые регулируют температурный режим и влажность, сюда входят подготовка воды, концентрация и состояние воздуха
Представитель, отвечающий за производство и имеющий свидетельство регистрации должен изучить конечный результат исследований, определить некорректность или несоответствие, предложить дополнительную аттестацию.
Для контроля и анализа фармацевтических субстанций зарекомендовали себя с положительной стороны государственные стандартные образцы составов препаратов: Азитромицина, Бисопролола фумарата, Ибупрофена, Клопидогрела гидросульфата, Лозартана калия, Пропранолола Флуконазола, Эналаприла малеата.
Все отчеты оформляются документально с внесением конкретных действий, направленных на устранение недостатков, также определяются сроки проведения повторных исследований. Они не должны нарушаться. Попутно разрабатываются методические инструкции и графики самостоятельного инспектирования. Главное условие качества – это современное проведение анализа в соответствии с нормативными требованиями.
Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге
https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/
Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Также вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.
Добавить комментарий