Качественные показатели фармацевтических субстанций касаются не только активных компонентов, но и вспомогательных веществ.
Даже название веществ должно соответствовать принятым нормам и требованиям, установленным номенклатурой в зависимости от органической и неорганической принадлежности, химической формулы и молекулярной структуры.
Примерами стандартных образцов, которые используют для контроля качества фармацевтических субстанций, а также примесями, являются стандартные образы состава Азитромицина, Бисопролола фумарата, Ибупрофена, Клопидогрела гидросульфата,
Лозартана калия, Пропранолола, Флуконазола, Эналаприла малеата. Эти образцы являются отечественными аналогами стандартных образцов EP и USP.
Критерии оценивания качества напрямую зависят от предназначения субстанции:
- Стерильные медикаментозные средства
- Нестерильные местного и наружного применения
- Препараты для инъекций
Описывается физическое состояние вещества и цвет. Информация о вкусе не обязательна. Если нужно, включается и информация о запахе, степени пропуска влаги, полиморфизме.
При характеристике твёрдых субстанций указывается форма вещества:
- Порошок
- Мелкокристаллическая
- Кристаллическая
Твердые дозированные лекарства напрямую зависят от степени кристалличности. Изучение размеров кристаллического содержания регламентируется отдельным разделом методики.
Растворимость определяется с помощью растворителей, которые включают спирт, воду и др. Запрещается использовать токсичные, легко возгораемые вещества, а также вещества, склонные к кипячению.
Чтобы избежать подделок, степень подлинности и оригинальности субстанции определяются следующими способами:
- Изучение с помощью инфракрасных лучей
- Абсорбционное тестирование
- Газовая и жидкостная совместимость
В твердых фармацевтических субстанциях изучается и температура, при которой она может плавиться.
В процессе изучения жидких веществ тестируется температура, при которой вещество становится твердым, распознаются верхние границы перегонки, а также плотность, степень вязкости, и особенности преломления. Все эти данные фиксируются в характеристике жидкой субстанции.
Цвет и степень прозрачности имеют значение при изготовлении капель для глаз, носа, ушей. Тестирование осуществляется в жидкой среде. Все зависит от концентрации, необходимой для каждого конкретного препарата. Цвет раствора необходим для определения веществ с белым оттенком.
Контроль качества также определяет степень примесей, которые присутствуют в препарате. Примеси классифицируются и идентифицируются в зависимости от строения соединений и параметров безопасности содержания, а также при расчете суточной дозы приема.
Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге.
https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/
Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Также вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.
Добавить комментарий