Стандартные образцы представляют собой контрольные вещества или материалы, позволяющие проверить их качество и соответствие лекарственным нормам. В процессе аналитического исследования проводится анализ химических, биологических и физических составляющих объекта.
Стандартные образцы бывают двух видов: биологического и химического направления. Есть случаи, когда стандартный образец применяется для разного типа исследований. Эти моменты предусмотрены законодательством.
К стандартным образцам государственного уровня относятся контрольные объекты, которые утверждены и регламентированы фармакопейной статьей. В процессе тестирования могут применяться рабочие образцы веществ лекарственного направления. Усложняет работу то, что на данный момент в реестре разрешённых фармацевтических веществ отсутствуют многие растительные компоненты или существуют в ограниченном количестве.
Рабочий стандартный образец представляет собой серию субстанций, которые упрощают систему анализа, исследования и сравнения. Удобство также заключается в том, что в этом случае уменьшается время получения результатов.
Стандартные образцы бывают:
- Первичные эталоны – высокий уровень чистоты исследования. Здесь применяется аналитический анализ, все результаты строго документируются под протокол. В конце выдается сертификат, где отражаются все необходимые факты исследования.
Сфера их использования распространяется на точность измерительных приборов, проверку программ лабораторий и их профессиональной компетенции, при необходимости проводятся разработки методических рекомендаций и аналитических исследований.
- Вторичные эталоны имеют не такой широкий спектр характеристик и разнообразия исследований. Чаще применяются на первоначальных этапах анализа программ и разработок. Это касается методических аналитических инструкций, анализа постоянства соединений и компонентов. Используется в качестве контролирующей функции и идентифицирования подопытного объекта. Является рабочими стандартами и образцами предприятий.
Все государственные стандартные образцы соответствуют фармакопеям USP и EP.
На сайте https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/ вы можете ознакомиться с информацией и заказать следующие образцы:
- Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020;
- Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021;
- Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020;
- Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021;
- Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020;
- Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021;
- Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020;
- Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021
Добавить комментарий