Одним из важных параметров фармацевтических субстанций является контроль качества. Это специальные правила, утверждённые государственными органами и соответствующие принятым стандартам, прописанным в Фармакопеях.
Процедура контроля предполагает:
- Отбор образцов;
- Осуществление опытов и тестирования;
- Обработка и приведение документации в порядок.
Исследования проводятся в лабораториях со специальной измерительной техникой. Все методические рекомендации при оформлении разрешительных документов, касающихся выпуска продукции, предполагают необходимые тестирования. Те фармацевтические субстанции, которые не соответствуют стандартам, строго запрещаются в использовании и применении, как в качестве сырья, так и готового продукта.
Основными нормами контроля качества являются:
- Оборудование специальных помещений для хранения
- Присутствие обученных специалистов, которые будут работать с лекарственными веществами. Непосредственно сбор и анализ образцов проводят специалисты по методическим утверждённым рекомендациям
- Наличие конкретно разработанного утверждённого шаблона при отборе образцов, проведения анализов и тестирования, как исходных компонентов, так и полученной лекарственной продукции. Это требование касается промежуточной продукции и фасовочных материалов
- Устанавливается негативное влияние на состояние окружающей среды в соответствии со стандартами
- Тестирование проводится согласно утверждённым нормам
- Протоколы, которые являются гарантией действительно проведённых отборов и испытаний, заполняются от руки, а не печатаются. В процессе работы все отклонения от нормы фиксируются, и проводится расследование каждого такого случая
- Наличие активных компонентов фармацевтических субстанций тоже должно подтвердиться. Анализ определяет качество и количество содержания активного вещества в соответствии с определенными государственными нормами, которые подтверждают качество продукта, правильной расфасовки и упаковки
- Получить разрешение на реализацию лекарственных веществ можно только после того, как государственный представитель подтвердит все соответствующие нормы
- Одним из важных моментов является то, что все образцы, которые отбираются в процессе проведения анализов, должны храниться так, чтобы их можно было проверить в случае необходимости
В России система производства государственных образцов только начала развиваться и формироваться, поэтому большая часть фармацевтических производств использует стандартные образцы Европейской, Британской и Американской фармакопей (EP CRS, BP CRS, USP RS).
Нижеперечисленные стандартные образцы являются аналогами стандартных образцов EP и USP:
- Стандартный образец состава Азитромицина
- Стандартный образец состава Бисопролола фумарата
- Стандартный образец состава Ибупрофена
- Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата
- Стандартный образец состава Лозартана калия
- Стандартный образец состава Пропранолола
- Стандартный образец состава Флуконазола
- Стандартный образец состава Эналаприла малеата
и соответствуют требованиям современной отечественной и зарубежной нормативной документации, а также требованиям ведущих фармакопей. В ближайшем будущем список государственных эталонных стандартных образцов значительно расширится. ГСО уже доступны для заказа.
Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге.
https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/
Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Так же вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.
Добавить комментарий