Лаборатория контроля лекарственных средств: оборудование и оснащение**Статья помогает подобрать лабораторное оборудование. Мы не оказываем услуги контроля лекарственных средств.

Содержание

Структура лаборатории
Оборудование
Лаборатории лекарственных средств в России
Что мы предлагаем?

Лаборатория предназначена для проведения контроля качества и подлинности лекарственных препаратов. Кроме того, единичные лаборатории производят анализы в целях сбора данных для фармрегистрации. С учетом такой специфики, как правило, крупные российские лаборатории подчинены государственным министерствам или ведомствам, более мелкие — работают на контрактной основе.

Анализу подлежат все виды лекарственных средств (таблетки, капсулы, растворы, настойки, мази, пластыри и т.д.). План работ лаборатории анализа лекарств определяется техническими заданиями или контрактами, договорами (в случае малых по масштабу лабораторий).

Работы выполняются согласно указаниям действующих российских и международных фармакопейных статей. Любое отклонение от этих нормативных документов не допустимо. Крупные (центральные) лаборатории должны быть аккредитованы соответствующими организациями. Лаборатории федерального уровня периодически проходят аккредитацию, выполняемую международными организациями (например, ВОЗ) и фармакопейными комитетами разных стран (например, USP). Итоги аккредитации фактически определяют тот спектр лекарственных препаратов, которые исполнитель получает право анализировать.

Соответственно, оснащение лаборатории контроля качества лекарственных средств должно полностью соответствовать оговоренному в фармакопейных статьях. Недопустимо и отклонение от указанных в них способах и методах анализа. Проверка подлинности и качества фармпродукции должна производиться согласно документации фирм-изготовителей.

Структура лаборатории

Крупная лаборатория лекарственных средств размещается на нескольких этажах или может занимать даже несколько зданий. Помещения подразделяются на офисные и лабораторные. Отделы, занимающиеся микробиологическим анализом, проведением испытаний на животных, проведением проверок патогенных или опасных материалов, должны быть стерильно изолированными. Соответственно, ряд помещений должен быть сконструирован согласно требованиям к лабораториям, с повышенной степенью изоляции.

Сама аналитическая лаборатория, то есть место, оснащенное современным аналитическим оборудованием, как правило, размещается в нескольких помещениях:

Отдельная комната с оборудованием для получения очень чистой воды (необходимой для большинства анализов, для чистки лабораторной посуды и используемой в качестве химического реактива).
Отдельная комната (или несколько таких комнат) для подготовки образцов.
Отдельная комната (оснащенная компьютерами) для оформления, обработки и протоколирования результатов.
Как правило, несколько комнат, отведенных под выполнение разных вариантов анализов (жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, проверка растворения и физических свойств лекарств, весовая (в которой размещен целый набор весов).
Комната для хранения реактивов и опасных материалов и т.д.

Все эти помещения должны быть оснащены соответствующими системами вентиляции и в достаточной степени изолированы от других. Нарушение этого правила приводит к порче измерительного оборудования и искажению результатов анализов. Так, например, реактивы, применяемые при проявлении тонкослойных пластинок, способны повредить спектрофотометры.

Оборудование лаборатории контроля лекарственных средств

Оборудование

По оснащению оборудованием, лаборатория контроля качества лекарственных средств может быть разделена на две зоны, одна из которых наполняется общим химическим оборудованием, а вторая — специализированными высокоточными приборами.

Общее лабораторное оборудование

Специализированные высокоточные приборы:

Жидкостные хроматографы разных типов (оснащенные разными детекторами).
Рекомендуется оснащение дегазаторами и автоматическими пробоотборниками.
Газовые хроматографы, оснащенные автоматическими пробоотборниками (для жидких образцов и парофазные пробоотборники).
Системы для проверки растворения, распадаемости, истираемости и физических свойств таблеток.
Специальная дополнительная оснастка к системам для проверки растворения: автоматические пробоотборники, системы подготовки сред (нагревающие и дегазирующие), специальная посудомоечная машина (обеспечивающая очистку банок непосредственно в системе для проверки растворения).
Могут потребоваться специальные системы, способствующие быстрому определению однородности таблеток.
В настоящее время появились снабженные волоконной оптикой спектрофотометры, дающие возможность регистрации графиков растворения и графиков изменения концентрации непосредственно в банках системы для проверки растворения (наличие таких приборов избавляет от необходимости отбора образцов, их обработки и пользования жидкостными хроматографами для дальнейшего анализа).
Оборудование для выполнения микробиологического анализа.

Согласно существующим требованиям, ряд лабораторий лекарственных средств должен выполнять анализ пирогенности воды, предназначенной для инъекций. Проверка может выполняться двумя способами: на животных и биологическим методом. Оба подхода затратны, требуют очень сложного оснащения (при выполнении анализа на кроликах) или приобретения очень дорогостоящих реактивов. Для выполнения таких работ, требуются строго изолированные стерильные помещения или даже отдельное здание.

Системы для проверки растворения имитируют растворение таблеток и капсул в желудке человека. Но, при соответствующей оснастке, могут использоваться для проверки пластырей, мазей и т.д.

Иногда лаборатории вынуждены проверять аэрозольные лекарственные средства с помощью специальных импакторов и импинджеров. Импакторы представляют собой устройства для принудительного осаждения частиц аэрозоля с целью последующего определения их количеств и размеров, или для разделения частиц в объемном потоке. Часто используется компактный импактор Андерсона (состоящий из 8 ступеней с отверстиями и улавливающими пластинами). Исследование прохождения частиц через такой импактор дает возможность определить распределение лекарственных средств, вводимых путем ингаляции, в легких. Импинджер — прибор, в котором воздух проходит через жидкую питательную среду или изотонический раствор хлорида натрия.

Если лабораторией должен производиться анализ инъекционных растворов, приходится пользоваться счетчиками частиц для определения содержания невидимых механических включений. Как правило, эти устройства оснащены лазерами; должны проходить периодическую калибровку по стандартам частиц. Проводить анализы с помощью таких счетчиков можно только в ламинарном шкафу.

Газовые хроматографы используются, главным образом, для определения содержания микропримесей органических растворителей в лекарственных средствах; для проверки чистоты этилового спирта. Но, как обычно, анализ с помощью этих приборов необходим для регистрации всех летучих компонентов, имеющихся в лекарственных средствах. Эти приборы рекомендуется оснащать генераторами водорода, генераторами чистого воздуха и генераторами азота.

Жидкостные хроматографы могут быть очень специализированными: например, предназначенными для определения молекулярных масс биополимеров или полупрепаративные, оснащенные коллекторами фракций.

Иногда требуется оснащение жидкостных и газовых хроматографов масс-спектрометрами. В тех случаях, когда необходимо точно установить или подтвердить структуру интересующих веществ.

Как правило, лаборатории лекарственных средств оснащаются и атомно-абсорбционными спектрометрами (для проведения анализов элементного состава). На сегодняшний день имеются и другие (более эффективные и чувствительные приборы): спектрометры с индуктивно-связанной плазмой. Они позволяют выполнять за день большое количество анализов (при продолжительности анализа одного образца около 3 минут). Дают возможность анализировать почти все виды элементов. Могут быть подсоединены к жидкостным и газовым хроматографам для выполнения наиболее сложных анализов очень трудных матриц.

Хорошей альтернативой жидкостному хроматографу может быть система для капиллярного электрофореза. Этот прибор характеризуется более высокой эффективностью разделения при полном отсутствии хроматографических колонок. Дает возможность относительно дешевого анализа оптических изомеров. При необходимости таких исследований не заменим. Анализируются очень малые количества образца (нанолитры вместо микролитров). Может быть оснащен детектором с диодной матрицей, бесконтактным кондуктометрическим детектором или флуориметрическим детектором.

Весьма часто, крупные лаборатории контроля лекарств оснащаются и передвижными лабораториями, в основном ИК-Фурье спектрометрами. Эти приборы дают возможность проведения очень быстрого анализа в местах хранения таблеток лекарств (непосредственно на складах).

Лаборатории лекарственных средств в России

На сегодняшний день в России работают 11 федеральных центров контроля лекарств, подчиненных Росздравнадзору и занимающихся контролем фармпрепаратов в аптеках и складах. Очередной такой центр (12-й) строится в Ярославле. Данные лаборатории имеют сокращенное название ФГБУ «ИМЦЭУОСМП» (расшифровка этого сокращения: Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения).

В Москве существует очень крупный федеральный центр, проводящий фармэкспертизу (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»). В настоящее время является самой крупной и оснащенной организацией, подчиненной Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Имеются и другие крупные (ведомственные) центры. Например, центр контроля лекарств, подчиненный Министерству обороны РФ; Центр контроля лекарств при управлении делами президента РФ. Фактически, лабораторий анализа лекарств довольно много.

Что мы предлагаем?

Компания Gluvex выполняет проектирование и комплексное оснащение лаборатории контроля лекарственных средств всеми видами качественного лабораторного оборудования. Возможно расширение функционала текущих отделений или организация новых. Гарантируется полное соответствие всем нормативно-правовым актам страны клиента и международным стандартам GLP, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 7218-2015 и другим.