Стандартные образцы воспроизводят, сохраняют и передают характеристики измерительных величин, которые несут информацию об основных свойствах веществ. Эти нормы утверждаются и контролируются государственными органами. Используются в следующих направлениях:
- Осуществление контроля при проведении разного рода измерений и тестирования фармацевтических субстанций.
- Определение корректности методических измерений.
- Аттестация технического состояния оборудования.
- Оценка соответствия лекарственных средств в соответствии с утвержденными нормативными стандартами.
- Мероприятия по проверке стандартных образцов.
- Проведение аккредитации и профессионального соответствия испытательных лабораторных организаций, которые представляют услуги по сертифицированию лекарственных препаратов. А также их пригодность и целесообразность в использовании. В этот список входит и степень квалифицированности методик и лабораторий.
Использование стандартных образцов, в свою очередь, тоже определяется нормативной базой и требованиями:
- Документы государственного уровня.
- Стандарты методических измерений национального масштаба. Это опыты, проведение анализа и последующий контроль.
- Документация технологического характера для осуществления контроля и проведения испытаний с продуктами.
- Аттестация и проведение аккредитации лабораторных организаций.
- Осуществление контрольных и сравнительных анализов с помощью межлабораторных программ.
Стандартные образцы по способу применения бывают следующих категорий:
- Для научных и производственных задач.
- Для анализа фармацевтических лекарственных форм.
- Образцы, утвержденные на государственном уровне, для точности и единой системы осуществления измерений, касающиеся метрологических показателей.
Существуют общепринятые требования к образцам. Эти нормы касаются хранения, правильной транспортировки, допустимых отклонений и погрешностей. В последнем случае определяются крайние границы некоторых неопределённых значений. Отдельное место занимают требования к техническим характеристикам (фасовочный вид, объем, комплектация, упаковочный материал и другое), рекомендованных нормативными ГОСТами.
Наши государственные стандартные образцы соответствуют фармакопеям USP и EP.
На сайте https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/ вы можете ознакомиться с информацией и заказать следующие образцы:
- Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020;
- Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021;
- Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020;
- Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021;
- Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020;
- Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021;
- Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020;
- Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021
Добавить комментарий