Примесями являются вещества, нежелательное присутствие которых иногда возникает при производстве лекарств, а также как следствие окончания срока годности. Они негативно влияют и на качество лекарственных препаратов, и на терапевтический эффект.
Наличие примесей регламентировано специальными государственными нормами и методиками, которые определяют допустимый процент их содержания в каждом конкретном виде медикаментов.
В тех случаях, когда содержание примесей превышают допустимый порог, применяются дополнительные опыты. Имеет значение и классификация видов примесей. Это зависит от условий, при которых они появляются. Соответственно, для каждой разновидности разработаны методики.
При подборе стандартных образцов важно учитывать, что они должны соответствовать целевому назначению.
Нормативная документация России допускает использование стандартных образцов Европейской, Британской и Американской фармакопей. Это связано с тем, что до настоящего момента собственная система производства, стандартизации и распространения фармакопейных стандартных образцов практически не развивалась.
Сейчас на фармацевтическом рынке России существуют следующие государственные стандартные образцы:
- Азитромицина
- Бисопролола фумарата
- Ибупрофена
- Клопидогрела гидросульфата
- Лозартана калия
- Пропранолола
- Флуконазола
- Эналаприла малеата
Эти образцы являются аналогами стандартных образцов USP и EP. Полностью соответствуют всей контролирующей документации и требованиям ведущих фармакопей. Их используют для контроля качества и количественного содержания примесей в фармацевтических субстанциях.
Примеси, которые возникают в процессе распада, представляют собой вещества, возникшие при разложении активного вещества. Иногда они появляются при распаде фармацевтической субстанции, после того, как взаимодействуют с другими веществами во время хранения. Распад может осуществляться также при синтезе веществ, в результате длительного хранения, в процессе производства и формировании лекарственной формы препарата.
- Примеси, образованные в процессе синтеза и смешивания. Возникают в исходных материалах, которые, как правило, бывают невысокого качества, уступающее по чистоте фармацевтической субстанции
- Примеси, возникающие при изготовлении медикамента. Это последствия соприкосновения с дополнительными соединениями во время производства. Именно в это время на вещества влияют различные внешние воздействия: высушивание, повышенная температура нагревания, смешивание с растворителями, определение лекарственной формы и.т.д.
- Примеси, которые возникают в процессе производства, под влиянием следующих факторов: свет, влажность, температурные колебания
- Если медицинский препарат очень долго хранится, в нем всегда образовываются примеси старения. Вот процессы, которые этому способствуют: витамины очень чувствительны к срокам хранения, гидролиз, окисление, воздействие ультрафиолета, карбоновые кислоты при повышении температуры теряют свои свойства. Влияют также вещества, содержащиеся в упаковочном материале, в котором хранится вещество
Основные моменты, которые отражаются в нормативных документах: скорость распада, масса, оценка продуктов распада. Не изучаются температура и длительность распада, а также дизайнерское решение.
Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге
https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/
Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Также вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.
Добавить комментарий