В процессе производства и контроля качества лекарственных препаратов используются стандартные образцы (СО), которые утверждаются по установленной процедуре. Их состав является эталоном, с которым сравнивают готовую продукцию. Необходимость применения стандартных образцов регламентирована нормативными документами и фармакопейными статьями. Именно этими требованиями должны руководствоваться производители фармацевтической продукции.
Компания Gluvex предлагает стандартные образцы, соответствующие отраслевым стандартам. Они могут использоваться в фармацевтическом производстве, а также в научных исследованиях, судебной медицине и сфере здравоохранения.
О стандартных образцах
Вещества отличаются однородностью и стабильностью. Это позволяет использовать их во время количественной и качественной оценки исследуемых образцов. К производству предъявляются строгие требования, каждый стандартный образец должен иметь всю необходимую сопроводительную документацию.
Стандартные образцы делятся на первичные и вторичные. Первичные образцы имеют установленные свойства, и не сравниваются с другими образцами. Вторичные всегда сравниваются с первичными стандартными образцами.
По происхождению стандартные образцы бывают химическими, биологическими и растительными.
По назначению выделяют стандартные образцы для идентификации веществ, определения их чистоты, количественного анализа, квалификации лабораторного оборудования.
Стандартизация образцов может проводиться на разных уровнях: предприятия, страны, мира, также выделяют фармакопейную стандартизацию.
В процессе производства стандартных образцов детально описывают химические свойства вещества, устанавливают его чистоту, определяют содержание воды и примесей.
Предъявляются стандартные требования к маркировке флаконов. Обязательно указывается наименование образца, информация о его производителе, тип образца, номер партии, количество. Подробное описание вещества можно найти в сопроводительной документации. Также там указана информация о хранении.
Применение стандартных образцов
Применение конкретных стандартных образцов описано в фармакопейных статьях. Для других целей эти вещества использоваться не могут. При необходимости применения в других целях нужно доказать пригодность стандартного образца. Это документируется в регистрационном досье.
Стандартные образцы поставляются в упаковках, предназначенных для однократного использования. Хранить вскрытую упаковку запрещается. Это может привести к изменению свойств вещества. Срок годности, указанный производителем, актуален только при сохранении целостности упаковки.
Фармакопейные СО используют исключительно для видов анализа, указанных в сертификате образца. Возможность их использования в других сферах требует проведения исследований, доказывающих их пригодность. Отрасли применения нефармакопейных СО определяются свойствами самих веществ.
Преимущества стандартных образцов
Эти вещества отличаются стабильностью состава, поэтому могут использоваться в роли эталонов при различных исследованиях, контроле качества сырья и готовой продукции. Основные преимущества СО:
- точно известный состав;
- свойства указаны в сертификате;
- стабильность;
- соответствие указанным производителем стандартам;
- количества в упаковке достаточно для однократного применения;
- большой выбор СО для различных исследований;
- гарантия достоверности результатов.
СО широко используются для аттестации измерительных методик, определения массовой доли веществ, контроля качества и точности результатов лабораторных исследований.
Что мы предлагаем?
Компания Gluvex предлагает государственные стандартные образцы производства ООО «НЦСО».
На текущий день доступны для заказа следующие государственные стандартные образцы:
Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020;
Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021;
Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020;
Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021;
Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020;
Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021;
Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020;
Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021.
Каждый СО имеет необходимую сопроводительную документацию, что позволяет получать достоверные результаты. Приобретая продукцию у нас, вы можете быть уверены в точности полученных в вашей лаборатории результатов.
Мы всегда готовы предложить широкий ассортимент самых востребованных стандартных образцов, а если нужного не окажется в наличии, мы организуем доставку под заказ. Мы работаем, чтобы вы в любой момент могли положится на нас.
Наши специалисты всегда готовы проконсультировать вас, объяснить разницу между различными стандартными образцами, помочь подобрать оптимальный вариант для использования в определенной отрасли. Вы можете задать любые вопросы и получить профессиональные рекомендации.
Как заказать?
Вы можете заказать стандартные образцы для своей лаборатории прямо на нашем сайте. Выберите нужные позиции из каталога и оставьте онлайн-заявку. Мы оперативно работаем с интернет-заказами, поэтому в ближайшее время свяжемся с вами и отправим товар.
Также вы можете позвонить нам по телефону +7 (499) 270-16-62. Вы получите ответы на интересующие вопросы, можете заказать СО, которых нет в наличии, обсудить вопросы оплаты и доставки.
Добавить комментарий