Использование стандартных образцов является обязательным при контроле качества лекарственных препаратов. Благодаря использованию СО результаты анализа, произведенные в разных лабораториях, сопоставимы. Это позволяет делать заключение о соответствии или несоответствии фармпрепарата международным стандартам.
При проведении любого исследования необходима калибровка. Отправной точкой для калибровки выступает именно стандартный образец (СО). Стандартные образцы ЕР соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.
В фармацевтическом анализе применяются аттестованные стандартные образцы. Это значит, что их состав точно известен и соответствует отраслевым требованиям. Они имеют весомое преимущество перед применением субстанций и реактивов. Если существует стандартный образец, его не следует заменять иными субстанциями.
Стандартные образцы ЕР предназначены для идентификации веществ, но не используются для количественного анализа.
При разработке новых препаратов производители занимаются также созданием и регистрацией стандартных образцов. После их утверждения регистрирующими органами они могут использоваться для фармацевтического анализа.
О стандартных образцах ЕР для фармацевтического анализа
Стандартные образцы ЕР представляют собой сравнительный стандарт, который утвержден Комиссией Европейской Фармакопеи. Их использование прописано в фармакопейных статьях, соответственно, их применение оправдано при работе согласно правилам Европейской Фармакопеи. При проведении других исследований необходимо обосновать возможность применения этих образцов, доказать их пригодность.
СО ЕР изготавливает множество производителей, но вся продукция соответствует единому стандарту, имеет идентичный состав.
Следует учитывать, что стандартные образцы соответствуют только тем целям, для которых производятся. Применение СО в других сферах требует обоснования. Также существуют методики, которые применяются совместно с конкретными стандартными образцами.
При использовании стандартных образцов следует также соблюдать условия их применения. Обычно СО поставляются в количествах, необходимых для немедленного использования и не подлежат хранению после вскрытия упаковки. При необходимости сохранения после вскрытия контейнера нужно соблюдать условия укупорки. Для этого используются специальные контейнеры, предотвращающие контаминацию и разложение вещества.
Преимущества применения стандартных образцов ЕР для фармацевтического анализа
При использовании стандартных образцов нет необходимости предоставлять информацию об их аттестации регистрирующим органам. Достаточно указать вид стандартного образца, являющегося эталоном.
Разработка собственных стандартных образцов на производстве — непростая задача, поскольку нужно обосновать возможность их применения для фармакологического анализа. Готовые стандартные образцы изначально являются эталоном утвержденным соответствующей комиссией.
Использование стандартных образцов гарантирует точность исследований. Благодаря стабильности состава СО можно провести калибровку и избежать погрешностей.
Стандартные образцы поставляются в объемах, достаточных для проведения исследования. Это очень удобно, позволяет значительно ускорить рабочий процесс.
Свойства стандартного образца всегда известны. Они прописаны в сертификате, строго определены производителем. Для каждого СО используются стандартные методики.
Применение стандартных образцов ЕР
СО широко используются на фармацевтических производствах для контроля качества лекарственных препаратов, решения широкого спектра производственных и научных задач.
Стандартные образцы ЕР соответствуют требованию европейской фармакопеи, поэтому должны использоваться всеми фармацевтическими предприятиями, работающими согласно европейским стандартам. Это обеспечивает единство системы измерений и точность результата.
СО ЕР используются для качественного анализа методами ИК, УФ-ВИД, ВЭЖХ по строго определенным методикам. Также стандартные образцы применяются для идентификации примесей, валидации методик, проверки работоспособности хроматографических систем.
Фармацевтическая промышленность — это индустрия, работающая строго в соответствии с действующими стандартами, а контролю качества лекарственных препаратов уделяется пристальное внимание. Именно поэтому исследования, которые проводятся без использования стандартных образцов, не могут считаться достоверными.
Что мы предлагаем?
На сайте компании Gluvex вы можете заказать стандартные образцы, соответствующие требованиям европейской фармакопеи. Мы предлагаем большой выбор СО, имеющих все необходимые сертификаты. Это позволяет использовать их для контроля качества фармацевтических препаратов, проводить исследования, результат которых будет признан на международном уровне.
Выбор стандартных образцов — непростая задача. Наши специалисты всегда готовы прийти на помощь, рассказать о нашем ассортименте, особенностях применения стандартных образцов. Если нужной вам позиции нет в наличии, мы можем организовать доставку под заказ.
Мы сотрудничаем с коммерческими и государственными организациями, принимаем все формы оплаты, официально оформляем документы финансовой отчетности. Вы можете заключить договор на регулярную поставку стандартных образцов ЕР.
Мы сотрудничаем со всеми регионами РФ. По Москве и области доставка осуществляется собственным транспортом, а в другие районы — транспортными компаниями.
Как заказать?
На нашем сайте вы можете ознакомиться с ассортиментом стандартных образцов и оставить заявку на их приобретение. Также вы можете оформить заказ в телефонном режиме, позвонив нам +7 (499) 270-16-62.
Добавить комментарий