Тестирование на стерильность

Стерилизация растворов, инструментов, медицинского оборудования, лабораторной посуды, расходных материалов позволяет предотвратить риск контаминации. Для уничтожения микрофлоры используются физические и химические методы, позволяющие создать условия, в которых возбудители заболеваний и их споры не способны выжить.

Для предотвращения риска заражения людей различными инфекциями и подтверждение стерильности препаратов и материалов используются методы контроля стерильности. Объектами контроля может быть как готовый препарат, так и оборудование, посуда, расходные материалы, поверхности, столовые приборы, спецодежда персонала и другие объекты.

Для применения в фармацевтической промышленности используются специальные системы для тестирования на стерильность. Они применяются для проверки предназначенных для парентерального введения препаратов. Современные системы отличаются простотой использования и высокой точностью, их конструктивные особенности препятствуют получению ложных результатов.

Тестирование на стерильность проводится согласно требованиям международных фармакопей, поэтому без таких систем не обходится ни одно производство стерильных лекарственных препаратов.

О тестировании на стерильность

Для определения стерильности фармпрепаратов для парентерального введения используется принцип мембранной фильтрации. Наиболее предпочтительно применять системы закрытого типа, не требующие проведения манипуляций с фильтрующими элементами. Это препятствует получению ложноположительного результата.

Образцы транспортируются в камеру асептических условий чистоты класса А (в ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты А), где проводится их исследование на стерильность. Образец фильтруют через стерильный фильтр закрытого типа и заполняют средой с последующей инкубацией. Попадание микроорганизмов из окружающей среды в лекарственный препарат при использовании таких систем невозможно. Инкубирование образцов на питательных средах также происходит в изолированных от окружающей среды условиях.

Одноразовые системы находят широкое применение при тестировании на стерильность. Они поставляются в готовом к использованию виде, а после исследования утилизируются. Производители предлагают одноразовые системы различных типов, что позволяет подобрать конфигурацию для решения любых задач. Контейнеры оснащены системой для асептического отбора проб, в комплекте идут фильтрующие элементы.

Совместно с емкостями для тестирования на стерильность используются специальные перистальтические насосы. Они легко подсоединяются к емкостям, а благодаря герметичному корпусу из нержавеющей стали легко дезинфицируются.

Преимущества лабораторного оборудования для тестирования на стерильность

Замкнутые системы обеспечивают получение точного результата. При контакте с окружающей средой стерильный продукт может быть заражен патогенной микрофлорой, что приводит к получению ложноположительного результата.

В современных системах для тестирования на стерильность используется метод мембранной фильтрации. Он наиболее эффективен и рекомендован международными фармакопеями. У оператора нет необходимости проводить какие-либо манипуляции с мембраной. Это экономит время и предотвращает контаминацию.

Также очень важно проводить отбор в асептической среде класса чистоты не ниже А.

Оборудование для тестирования на стерильность соответствует стандартам GMP. Это позволят получать достоверные результаты, свидетельствующие о стерильности выпускаемой фармацевтической продукции.

Оборудование имеет компактные размеры, просто в эксплуатации. Благодаря применению одноразовых емкостей нет необходимости тратить ресурсы на стерилизацию.

Производители систем для тестирования на стерильность предлагают большой выбор конфигураций. Это позволяет подобрать оптимальный вариант для любой лаборатории.

Применение систем тестирования на стерильность

Тестирование лекарств на стерильность является обязательным в фармацевтической промышленности и регламентировано фармакопеями. Фармпрепараты, предназначенные для внутривенного, подкожного и внутримышечного введения, а также некоторые другие растворы, например, глазные капли, выпускаются с пометкой «стерильно», поэтому должны быть проверены на производстве.

Попадание микрофлоры в стерильные препараты может вызвать воспалительный процесс либо септическое состояние, поэтому производитель несет полную ответственность за стерильность растворов и осуществляет постоянный контроль в условиях производства. Для этого организуют специальные лаборатории, выполняющие проверку каждой партии.

Контроль стерильности фармацевтических продуктов — это обязательный этап изготовления лекарственных препаратов. Процедуру может выполнять как производственная лаборатория, так и организации, осуществляющие контроль качества в фармацевтической промышленности.

Что мы предлагаем?

Компания Gluvex предлагает большой выбор продукции от всемирно известного производителя лабораторного оборудования и систем тестирования на стерильность — Sartorius AG. Оборудование позволяет быстро и просто осуществлять контроль без риска получения ложных результатов.

Наши специалисты всегда помогут подобрать систему или аксессуары, которые помогут проверить стерильность лекарственных препаратов. Мы владеем подробной информацией о всей представленной в каталоге продукции, готовы поделиться опытом с нашими клиентами.

Мы сотрудничаем с покупателями со всех регионов России. Доставку по Московской области мы осуществляем собственным транспортом — а в другие регионы — транспортными компаниями. Мы оперативно обрабатываем заявки, поэтому ваш заказ будет отправлен в минимальные сроки.

Вы можете оплатить товар наличными или по безналичному расчету, мы предоставляем все необходимые для бухгалтерии документы.