Одним из основных требований при организации изготовления фармацевтических субстанций является соответствие необходимым стандартам. Они не должны подвергать риску здоровье потребителей в случае несоблюдения правильных условий хранения, нарушений стандарта качества, тем самым влияя на терапевтический эффект.
Следить за соответствием правил изготовления и хранения – это компетенция руководящего состава предприятий, которые производят лекарственный продукт, а также поставщиков и распространителей. Есть необходимые методические рекомендации, другими словами система, которая позволяет отследить качество медикаментов, поступающих в широкую продажу. Они созданы на базе основных общепринятых стандартов и шаблонов анализа. Сюда включены правильная организация работы, контроль за качеством, оценка возможных рисков. Вся процедура должна сопровождаться документированием. Все этапы организации контроля должны быть обеспечены квалифицированными кадрами, специализированным оборудованием и помещением. За весь процесс полную ответственность несет руководство или другие уполномоченные лица.
Существует четкая регламентированная структура контроля и изучения, которой необходимо придерживаться при анализе качества фармацевтических субстанций. Но в процессе работы могут вноситься поправки, учитывая наработанный опыт. В общую систему входят:
- Организация контроля за непрерывным производством лекарственных средств, учитывая специфику медикаментов
- Проведение испытаний основной стадии производства, особенно, если есть корректировка в технических процессах
- Обеспечение производства квалифицированным персоналом, который прошёл необходимое обучение. Сюда входит наличие оборудования и его профессиональное обслуживание. А также ингредиенты, компоненты и упаковка, соответствующие необходимым нормам. Правильные условия хранения и транспортировки
- В утверждённых инструкциях и положениях должно быть все понятно и четко определено. Эти документы составляются письменно. С ними персонал должен ознакомиться и их придерживаться. И действовать правильно
- Весь процесс производства должен протоколироваться, а документы храниться длительный период вместе с образцами
- Реализация продукции должна свести к минимуму все риски. Большое значение также имеет обратная связь – изучение отзывов о медикаментах. Это поможет обратить внимание на возможные отклонения от нормы и провести дополнительные анализы фармацевтической субстанции.
Одними из примеров качественных стандартных образцов для контроля за фармацевтическими субстанциями являются составы: Азитромицина, Бисопролола фумарата, Ибупрофена, Клопидогрела гидросульфата, Лозартана калия, Пропранолола, Флуконазола, Эналаприла малеата. Это государственные аналоги стандартных образцов USP и EP. Полностью соответствуют всей контролирующей документации и требованиям ведущих фармакопей.
Более подробно с государственными стандартными образцами вы сможете ознакомиться в каталоге
https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/
Если вам необходима консультация специалиста, мы рады ответить на все вопросы по телефону +7 (499) 270-16-62. Также вы можете прислать свой вопрос на почту sales@gluvex.com.
Добавить комментарий