Стандартные образцы являются эталонными значениями, поэтому к ним предъявляются высокие требования. Регламентируется их состав, количественное содержание основного компонента, а также единицы измерения, в которых оно выражается. Утверждение стандартных образцов производится в строго установленном порядке.
Применение стандартных образцов также регламентировано. Если речь идет о СО, использующихся в фармакологической промышленности, требования и особенности применения описаны в соответствующих фармакопеях.
Стандартные образцы по происхождению делятся на химические, биологические, растительные. Биологические фармакопейные стандартные образцы являются вторичными, они всегда сертифицированы относительно первичных стандартных образцов. Растительные и химические СО не нуждаются в обязательной сертификации по первичным образцам, они сами могут выступать в роли первичных.
Основные требования к стандартным образцам — однородность, сохранность, а также прослеживаемость. Производство осуществляется в соответствии с установленными международными стандартами. В сопроводительных документах указывается вся информация об условиях хранения, типе упаковки, маркировке, составе.
О требованиях к стандартным образцам
При производстве первичных стандартных образцов, являющихся эталоном при изготовлении других стандартных образцов, используются установленные программы испытания. В ее рамках необходимо подтверждение состава, структуры вещества, определена молекулярная формула. Для этого используются такие методы, как спектрофотометрия, ЯМР, элементарный анализ, масс-спектрометрия.
Также при создании СО определяется чистота вещества, содержание воды, органических растворителей, уменьшение массы при высушивании, содержание неорганических примесей. Только после проведения перечисленных испытаний эталон может быть сертифицирован.
Проверка вторичных стандартных образцов осуществляется в том же порядке. К тому же происхождение образца должно прослеживаться, а именно — он должен проходить калибровку относительно утвержденного первичного образца.
Программа испытаний растительных стандартных образцов выбирается в зависимости от сферы их применения и назначения. В стандартную программу испытаний входит описание вещества, проведение хроматографических исследований, определение содержания воды, сторонних примесей, оценка количественного состава, потери массы при высушивании.
При производстве стандартных образцов предъявляются не только требования к самим веществам, но и к маркировке. На упаковке указывается наименование СО, адрес производителя, количество в упаковке, номер серии, партии, предупреждение о безопасности. Во вкладыше должна быть информация об условиях хранения, сроках годности, особенностях применения.
Преимущества стандартных образцов, произведенных в соответствии с установленными требованиями
Высокие требования к стандартным образцам обеспечивают их качество и полное соответствие нормативной документации. Эти вещества не нуждаются в дополнительной проверке, обосновании их применения и оформлении множества документов. Их можно использовать в исследованиях, указав наименование СО.
Исследования, в которых используются стандартные образцы, могут считаться достоверными, поскольку калибровка в них проводится по утвержденному аккредитованному эталону. Это позволяет предприятиям сертифицировать свою продукцию.
Утвержденные стандартные образцы могут использоваться для создания собственных стандартных образцов, применяющихся для проведения рутинных исследований внутри конкретной организации.
Методики применения стандартных образцов строго определены. Это позволяет не разрабатывать собственные методы исследования, а воспользоваться готовыми решениями.
Применение стандартных образцов
Требования к применению стандартных образцов, созданных для контроля в фармацевтической промышленности, описаны в соответствующих фармакопеях. СО пригодны только при использовании по назначению.
Если есть необходимость использовать стандартные образцы в других целях, это необходимо обосновать, доказать их пригодность для решения конкретных задач. Строгое соблюдение требований к применению позволяет избежать погрешностей во время проведения исследований.
Предназначение стандартных образцов — определение свойств материалов или веществ, их качественного и количественного состава. Именно поэтому СО должны полностью соответствовать предъявляемым к ним требованиям.
Что мы предлагаем?
На сайте компании Gluvex вы можете приобрести аттестованные стандартные образцы для фармацевтической отрасли, имеющие все необходимые сертификаты. Это позволяет использовать эталоны для стандартизированных исследований.
Наши специалисты владеют информацией об ассортименте стандартных образцов.
Мы сотрудничаем с небольшими предприятиями и крупными организациями. При необходимости вы можете заключить договор на регулярную поставку стандартных образцов.
Как заказать?
На нашем сайте представлены государственные стандартные образцы и стандартные образцы зарубежных фармакопей, произведенных в соответствии с отраслевыми требованиями. Вы можете заказать их в любое время. Также вы можете связаться с нами по телефону +7 (499) 270-16-62, уточнить наличие необходимых СО, обсудить возможность поставки нужных позиций под заказ.
Добавить комментарий