При производстве фармацевтических препаратов исходные компоненты, активные действующие субстанции, наполнители и др., технологическое оборудование, упаковочные материалы могут быть источниками загрязнений (примесей), в том числе элементных. Посторонние вещества могут быть токсичны, влиять на эффективность готового препарата или снижать его срок хранения.
В современные фармакопеи включены статьи, согласно которым содержание примесных элементов и их состав строго нормируется. Однако, существующие методы контроля примесных элементов не всегда точны или надежны. В основном это связано с потерями летучих элементов на стадии высокотемпературного озоления анализируемой пробы.
Новые требования в фармакопейном анализе примесных элементов подразумевают расширение списка аналитов и значительно более низкие пределы допустимой суточной (дневной) дозы (PDE) для конкретных элементов в лекарственных средствах в зависимости от способа их приема пациентом. Уровни PDE гармонизированы для USP и ICH.
Существенно меняется и терминология. Например, тест на содержание «тяжелых» металлов в USP (Фармакопея США) согласно статье 231 заменяется на «примеси элементов (пределы)» (статья 232) и «примеси элементов (процедуры)» (статья 233).
С целью соответствия новым нормативам изменена процедура пробоподготовки анализирумых образцов. Из рекомендуемых методов исключена стадия высокотемпературного озоления, но введена стадия микроволнового разложения в кислой среде в закрытых сосудах. Рекомендуемым инструментальным аналитическим методом является ICP-MS/OES с количественным определением отдельных аналитов.
Из широкой линейки оборудования Agilent для атомной спектроскопии наиболее походят для анализа примесей элементов в фармацевтических лабораториях в соответствии с новыми требованиями USP/ICH следующие спектрометры:
Спектрометр Agilent 5110 ICP-OES рекомендуется для контроля лекарственных препаратов для перорального способа введения (пределы PDE выше), при больших объемах образца, без его разбавления и при необходимости организации высокой пропускной способности.
Спектрометр Agilent 7800 ICP-MS рекомендуется для контроля всех лекарственных форм, в том числе для перорального, инъекционного и ингаляционного способов введения. Обеспечивает возможность работы с малыми количествами образца, при необходимости большого разбавления, а также количественное определение молекулярных форм As и Hg.
Программное обеспечение для спектрометров Agilent 5110 ICP-OES и 7800 ICP-MS отвечает всем нормативным требованиям главы 21 CFR части 11, другим требованиям регулирующих органов и обеспечивает безопасность данных, их целостность и прослеживаемость.
Новым предложением от компании Agilent при определении примесей в фармацевтических лабораториях кроме описанных выше спектрометров является «полная помощь и поддержка в реализации фармацевтических методов», которая включает следующие 8 шагов, обеспечивающих надежные результаты в регулируемой среде:
- Варианты пробоподготовки для готовых лекарственных препаратов и сырья (опыт подготовки проб и сотрудничества с ведущими производителями микроволновых печей по всему миру).
- Выбор прибора – высокоэффективные ICP-MS и ICP-OES и программное обеспечение сертифицированные в соответствии с GxP.
- Услуги по установке, вводу в эксплуатацию и квалификации.
- Комплексная установка метода и инструментов отчетности.
- SOP для фарманализа методом ICP-MS.
- Расходные материалы Agilent, включая комплект стандартов ICH/USP.
- Информационно-правовая база необходимая в любой лаборатории.
- Поддержка и консультации по России.
Добавить комментарий