Испытательное оборудование SOTAX в разработке и контроле качества лекарственных препаратов

31.07.2023

К оценке качества лекарственных препаратов предъявляются высокие требования. Соответствие качества выпускаемых таблеток положениям действующей нормативно-технической документации, руководящим принципам фармакопейных статей, регламентирующих требования к лекарственным препаратам – основное условие промышленного производства лекарств. Качество таблеток определяется согласно различным показателям, от которых напрямую зависит эффективность, стабильность хранения и безопасность употребления того или иного препарата.

Содержание

Тестирование таблеток при производстве лекарств
Роль компании SOTAX в фармацевтической промышленности
Функционал лабораторного оборудования SOTAX

Испытание «Растворение»
Испытание «Истираемость»
Испытание «Распадаемость»
Испытание «Прочность»

С помощью тестирования таблеток фармацевтическая промышленность оценивает качество, на котором не должно сказываться воздействие факторов окружающей среды: света, влажности, перепадов температуры, механических воздействий при транспортировке, хранении и использовании. Среди ключевых показателей фармацевтического тестирования препаратов: органолептические свойства (внешний вид, текстура), истираемость, распадаемость, стойкость препарата к раздавливанию, растворение.

Если для определения качества таблеток по их органолептическим свойствам (оценка внешнего вида, равномерности цвета, наличия или отсутствия дефектов поверхности, выступов или углублений, царапин и других деформаций) достаточно визуальной оценки, то для получения объективной и точной оценки других критериев необходимо использование специализированного оборудования. Сегодня компании-производители лабораторного оборудования предлагают широкий выбор решений для фармацевтических предприятий. Но компанией-флагманом в области разработки и производства оборудования для тестирования образцов в фармацевтической промышленности уже несколько десятилетий остается швейцарская компания SOTAX.

Роль компании SOTAX в фармацевтической промышленности

На протяжении 50 лет высокие стандарты производства, инновационные разработки и надежность выделяют SOTAX как одного из лидеров рынка оборудования для фармацевтических компаний. Приборам для проведения анализа растворения, автоматизированным станциям пробоподготовки и тестерам физических свойств таблеток от SOTAX отдают предпочтение фармацевтические компании по всему миру.

История SOTAX как ведущего производителя оборудования для фармацевтической промышленности берет свое начало в 1973 году, когда компанией были изобретены и выведены на рынок первые прототипы прибора, работавшего по принципу, сегодня известному как «проточная ячейка растворения»

*Метод проточных ячеек растворения (метод USP4) на сегодняшний день широко применяется в фармацевтике для получения точных результатов испытаний медленно растворяющихся и труднорастворимых препаратов. Суть метода состоит в том, что образцы помещают в ячейки (определенные типы ячеек под определенные пробы), через которые прокачивается среда растворения. Возможность тестирования различных продуктов делает «проточную ячейку» универсальным инструментом тестирования растворимости производимых лекарств.

На изображении представлен Тестер растворения CE 7smart (метод USP4 проточная ячейка) , широко применяющийся современными фармацевтическими компаниями для анализа труднорастворимых препаратов.

К концу 70х годов компания уверенно вошла в фармацевтическую отрасль как производитель первого в мире проточного аппарата для растворения и тестера распадаемости таблеток. И уже в начале 90х метод проточного растворения был включен в Фармакопею США (US Pharmacopeia), а компания SOTAX, напрямую участвовавшая в популяризации и развитии метода, производившая сопутствующее оборудование, стала лидером отрасли тестирования растворения. Вскоре компания выпустила свой первый полностью автоматизированный тестер растворения, что положило начало формированию рынка полностью автоматизированных решений для тестирования лекарственных препаратов. Сегодня SOTAX известна как ведущая мировая компания по проектированию, производству и сервисному обслуживанию оборудования автоматизированного растворения, подготовки проб и физических испытаний препаратов в фармацевтической индустрии.

Функционал лабораторного оборудования SOTAX

SOTAX специализируется на разработке и выпуске автоматизированных систем растворения. Вместе с тем компания предлагает фармацевтическим предприятиям самый широкий ассортимент испытательного оборудования, в том числе для тестирования таблеток на истираемость, распадаемость, прочность.

Испытание «Растворение»

Тест на растворение позволяет определить объем высвободившегося лекарственного действующего вещества в среду растворения (растворяющую жидкость) из твердой или распавшейся лекарственной формы.

SOTAX предлагает большой выбор тестеров растворения с различным уровнем автоматизации: автоматические, полуавтоматические, ручные тестеры). Удобный современный интерфейс оборудования и специализированное ПО позволяют получить точные результаты в короткие сроки и сделать процесс исследования максимально быстрым и понятным.

Системы растворения от SOTAX:

Испытание «Истираемость»

Прочность и качество таблетки определяется, в том числе степенью ее устойчивости к истираемости. Угроза истираемости сохраняется во время упаковки препарата, при его фасовке на фасовочных машинах, в процессе транспортировки, при хранении в складских условиях, отпуске из аптеки и пользовании потребителем. Таблетки должны быть достаточно прочны, чтобы выдержать физические воздействия на всем пути от производства до применения. В результате избыточной истираемости на таблетке может появиться порошкообразная пыль.

Истираемость таблеток на производстве определятся при помощи приборов «фриабиляторов» (от англ. friable – крошащийся). Компания SOTAX предлагает своим клиентам тестер для определения истираемости твердых фармацевтических препаратов с автоматической фиксацией полученных результатов:

Тестер истираемости таблеток FT 2

Испытание «Распадаемость»

Тест на распадаемость таблетки, как и другие испытания, важен для оценки качества, эффективности и безопасности препарата. Распадаемость таблетки определяет способность образца расщепляться в жидкой среде на составляющие частицы. Если степень и скорость распада выходит за рамки допустимых значений, действие препарата на организм нельзя прогнозировать, применение может быть опасно.

Для фармацевтических производств и лабораторий SOTAX предлагает специальное аналитическое оборудование для проведения анализа на распадаемость.

Испытание «Прочность»

Испытание прочности дает возможность определить устойчивость твердой лекарственной формы к давлению. Прочность имеет значение как при производстве препаратов (целостность таблетки не должна нарушаться при фасовке), так и для обеспечения их потребительских свойств (сохранение целостности при извлечении из упаковки).

Компания SOTAX предлагает для описанных задач полную линейку оборудования: ручной, полуавтоматический и автоматические тестеры.

Помимо оборудования, описанного выше, признанием на мировом фармацевтическом рынке также пользуются и другие виды техники от SOTAX: станции пробоподготовки, тестеры насыпной плотности и тестеры сыпучести, системы подготовки среды и тестеры скручиваемости крышек.