Нитрозамины представляют собой химические соединения, которые (на основе исследований на животных) классифицируются как вероятные канцерогены для человека. Начиная с 2018 года, все большее число примесей нитрозаминов, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA), было обнаружено в химически связанной группе антигипертензивных препаратов, известных как «сартаны». Впоследствии примесь нитрозамина была обнаружена в партиях ранитидина, лекарства, используемого для лечения изжоги и язв желудка и химически не связанного с сартанами.
Это привело к отзыву некоторых продуктов, а также к их пересмотру Европейским агентством по лекарственным средствам в соответствии со статьей 5(3) Регламента (EC) № 726/2004 с целью предоставления владельцам регистрационных удостоверений указаний по методам, позволяющим избежать появления примесей нитрозаминов в медицинских лекарственных препаратах.
В рамках этой проверки Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения обратился к владельцам регистрационных удостоверений для медицинских лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные активные вещества, с целью проверки этих препаратов на предмет возможного присутствия нитрозаминов, а также проверки всех продуктов из группы риска.
Agilent работает над созданием наиболее полных решений для выявления примесей нитрозамина. Эти решения не только соответствуют текущим требованиям, но и учитывают возможные потребности в будущем.
Проконсультируйтесь со специалистом Gluvex по телефону +7 (495) 291-39-19 или заполните форму обратной связи.
Добавить комментарий