Стандартизация СО

Стремительно развиваясь, фармацевтическая промышленность вводит в эксплуатацию новое техническое оснащение, а также расширяет номенклатуру лекарственных препаратов. Требования к качеству такой продукции повышаются, а методы контроля ужесточаются.

Современная система стандартизации лекарственных средств в России и за рубежом предполагает использование стандартных образцов, которые также носят названия эталонных веществ. Стандартизации подлежат не только лекарственные средства, но также материалы и сырье, из которых их изготавливают, услуги и процессы.

Вопрос доступности стандартного образца определяется уровнем контроля качества, точностью и достоверностью лекарственных средств в государстве. Например, 80 % препаратов, находящихся на американском рынке, требуют введения в действие фармакопейных монографий.

Российский фармацевтический рынок также не стал исключением. Сегодня на него активно выходят стандартные образцы отечественного производства, которые полностью соответствуют СО зарубежным фармакопеям, а также действующим нормам российского законодательства. Нашим отечественным законодателям существенно помог опыт регулирования процессов создания и использования СО в ВОЗ.

Напомним, что в своем время, Всемирная организация здравоохранения взяла на себя изготовление большого количества химических стандартных образцов и зарубежных антибиотиков. Создаваемый образец должен соответствовать международной системе стандартов качества ISO, действующей с 1947 года. Членами ИСО сегодня являются свыше 140 стран. Эта организация по-прежнему несет в себе важную миссию вывести международную стандартизацию на мировой уровень. Ее специалисты ежедневно трудятся над совершенствованием существующей структуры фонда стандартов.

Наиболее узнаваемыми являются стандарты качества ISO серии 9000. Их применяют на своих территориях свыше 90 стран. В России в последние 20 лет действует собственная система стандартизации качества продукции или услуг, аутентичная международной – ГОСТ Р ИСО.

Соответствие продукции стандартам ГОСТ Р ИСО свидетельствует о том, что у организации полный порядок с производством. Все химические стандартные образцы были классифицированы данной системой на стандартные образцы фармакопеи и стандартные образцы других производителей.

Работа российских лабораторий, в которых проверяют качество лекарственных препаратов и стандартных образцов, находится под строгим контролем. Стандартные образцы по сути нужны, чтобы проводить качественный и количественный анализ действующих веществ в лекарственных препаратах, а также выявить в них количество примесей.

При проверке отечественных СО особое внимание уделяют их упаковке, вкладышам, а также сопроводительным листам, которые прикладывают при транспортировке первичных или вторичных эталонных веществ. Упаковка может содержать инструкцию по применению СО.

Фармакопеи также утверждают методики для создания вторичных стандартных образцов. Сертифицированным лабораториям РФ позволено самостоятельно изготавливать вторичные СО и использовать их для создания лекарственных препаратов.

Наши соотечественники при производстве лекарственных препаратов выбирают стандартные образцы российских производителей. Нормативное регулирование в отношении использования стандартных образцов отечественного производства, изготовленных из веществ, отсутствующих в иностранных фармакопеях, продолжает формироваться и совершенствоваться.