Возможности тестирования прочности таблеток с помощью кастомизированных каруселей SOTAX ST50
Точность измерения прочности таблеток напрямую зависит от их позиционирования. Таблетки стандартной круглой формы не вызывают сложностей при испытаниях, однако изделия сложной геометрии (с насечками, угловатой формы, с сильной выпуклостью или малые таблетки < 5 мм) трудно ориентировать однозначно. Прилагаемая сила в таких случаях может варьироваться, что снижает достоверность и сопоставимость результатов.
Для решения проблемы тестрирования таблеток нестандартных форм компания SOTAX предлагает специальные настраиваемые карусели для полуавтоматического тестера ST50, использующие технологии SmartAlign™ и SmartLift™. Карусели обеспечивают принудительное выравнивание образцов любой формы, автоматизируют процесс и исключают влияние оператора.
В данной статье представлено специальное решение для полуавтоматического тестера прочности таблеток SOTAX ST50, разработанное для решения задач повторяемого позиционирования образцов путем обеспечения согласованного выравнивания таблето сложной геометрии.
Содержание
- Требования фармакопейных стандартов к условиям тестирования прочности таблеток
- Технический обзор полуавтоматической системы тестирования таблеток SOTAX ST50
- Применение карусели для тестирования таблеток нестандартной формы
3.1. Примеры работы с образцами сложных геометрических форм
Требования фармакопейных стандартов к условиям тестирования прочности таблеток
Повторяемость позиционирования таблеток в процессе испытаний имеет важное значение для обеспечения согласованных и сопоставимых результатов при измерении массы, размеров и силы на излом («твердость таблетки»). Фармакопейные стандарты, такие как USP <1217> и Ph. Eur. 2.9.8, не предписывают конкретных предельных значений или ориентации для размещения таблеток, но подчеркивают важность единообразных условий тестирования, то есть все таблетки должны измеряться одинаковым способом.
Согласно ОФС.1.1.1.0017, если на таблетке есть разделительная линия (риска) или надпись, каждая таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силы.
Согласно стандарту USP <1217> «Сила разрушения таблеток», круглая таблетка без насечек помещается между пластинами таким образом, чтобы сжатие происходило по диаметру.
Однако для таблеток уникальной или сложной формы очевидная ориентация может отсутствовать. Поскольку сила разрушения варьируется в зависимости от положения таблетки, установление стандартизированной и воспроизводимой ориентации имеет важное значение для обеспечения целостности данных и сопоставимости между партиями.
Технический обзор полуавтоматической системы тестирования таблеток SOTAX ST50
Прибор SOTAX ST50 разработан для высокоточной проверки твердости таблеток различной формы и размера. Стандартная конфигурация тостера поддерживает большинство геометрических форм таблеток. Для автоматической и воспроизводимой проверки сложных форм таблеток доступна дополнительная карусель, обеспечивающая стабильное позиционирование в зоне тестирования ST50 (между зажимными желобами).
Основные особенности каруселей созданных на заказ:
- Механизм точного выравнивания направляет образцы в заданное положение, минимизируя отклонения, вызванные ручной или автоматической установкой.
- Адаптивная конструкция подходит для широкого спектра форм таблеток, включая таблетки с насечками, а также таблетки с выемками, скосами или неровными контурами.
- Повторяемость от партии к партии обеспечивает равномерное приложение силы и характер разрушения, повышая статистическую надежность и сопоставимость.
Применение карусели для тестирования таблеток нестандартной формы
Стандартная конфигурация тестера SOTAX ST50 подходит для работы с большинством распространенных форм таблеток. Однако по мере усложнения геометрии образцов, при появлении рисок, выраженных выпуклостей, нестандартных пропорций или уменьшения размеров до мини-таблеток, базовые механизмы позиционирования не могут гарантировать повторяемость условий тестирования. В таких случаях даже незначительные погрешности приводят к разбросу значений силы разрушения, искажению измерений толщины и ширины, а также к несоответствию результатов фармакопейным требованиям. Ручное вмешательство оператора нтакже может вносить дополнительную вариабельность.
Для этих сценариев компания SOTAX предлагает индивидуальные карусели. Далее рассмотрены примеры случаев, когда стандартные решения неприменимы, и показано, как кастомная карусель в сочетании с технологиями SmartAlign™ и SmartLift™ обеспечивает стабильное, воспроизводимое и нормативно корректное тестирование даже для сложных форм.
Примеры работы с образцами сложных геометрических форм
Специальная карусель для тестера SOTAX ST50 была разработана для тестирования таблеток со сложной геометрией. Благодаря запатентованным технологиям SmartAlign™ и SmartLift™, ST50 является единственным на рынке полуавтоматическим многопараметрическим тестером прочности, предлагающим это уникальное сочетание функций.
Образцы таблеток вручную размещаются на карусель ST50, которая затем направляет их через повторяющийся процесс выравнивания. В отличие от ручных тестеров прочности, требующих постоянного внимания оператора, ST50 позволяет пользователям сосредоточиться на других задачах во время измерения, повышая эффективность и стабильность результатов.
Представленнные далее примеры использования карусели иллюстрируют расширение возможностей тестирования в различных фармацевтических сценариях:
Пример 1: Зазор между таблеткой и желобом
Пример. В процессе измерения таблетки могут вращаться, особенно если между таблеткой и неподвижной губкой есть зазор. При перемещении таблетки вперед в нужное положение угловая или выпуклая форма таблетки может привести к ее скручиванию или смещению.
Решение. Специально разработанная система позиционирования карусели со специальными входными отверстиями для таблеток в сочетании с механизмом Smart-Lift™ обеспечивает идеальное выравнивание образцов в неподвижной челюсти, сводя зазор к абсолютному минимуму и предотвращая вращение образцов.
Пример 2. Выравнивание таблеток с насечками
Проблема. Таблетки с насечками (с надрезами), создают дополнительные трудности при тестировании твердости. Если насечка не всегда совпадает с направлением приложения силы, таблетка может ломаться неравномерно, что приводит к неточным значениям силы разрушения и снижению сопоставимости образцов.
Решение. Специально разработанная система позиционирования карусели, включающая в себя входные отверстия для таблеток со специально нанесенными направляющими линиями для оператора и механизм SmartLift™, обеспечивает постоянное выравнивание таблеток с насечками относительно неподвижной губки. Этот точный контроль ориентации исключает вариативность, вызванную несовпадением насечек/надрезов, и предотвращает получение неточных значений силы разрушения.
Пример 3. Маленькие таблетки и мини-таблетки
Проблема. Работа с очень маленькими таблетками (<5 мм) или мини-таблетками создает уникальные проблемы при полуавтоматическом измерении твердости. Из-за их малого размера и часто цилиндрической формы такие образцы трудно надежно транспортировать. Мини-таблетки обычно располагаются в вертикальном положении, что требует специальной конструкции карусели для предотвращения опрокидывания или скатывания во время транспортировки до станции измерения твердости. Обеспечение точного контроля ориентации минимизирует риск опрокидывания и исключает вариативность, которая может привести к неубедительным значениям силы разрушения.
Решение. Специальная конструкция карусели с оптимизированными входными отверстиями и механизмом SmartLift™ надежно фиксирует мини-таблетки в вертикальном положении для безупречной передачи на станцию измерения твердости. Эта устойчивость предотвращает смещение, снижает вариативность и обеспечивает высококачественные воспроизводимые значения силы разрушения.
Пример 4. Сильно выпуклые формы
Проблема. Некоторые формы таблеток представляют значительные трудности при полуавтоматическом измерении твердости. Сильно выпуклые формы, особенно продолговатые с почти одинаковой шириной и толщиной, имеют минимальную площадь контакта во время транспортировки. Это делает их склонными к перекатыванию во время транспортировки (каруселью), что препятствует точному измерению высоты и усложняет последующее измерение ширины/длины и твердости. Сбоку такие таблетки кажутся почти круглыми, идеально подходящими для приема внутрь, но они неудобны для работы с автоматизированными системами.
Решение. «Перестановка параметров»: для решения этой проблемы в ST50 используется подход перестановки параметров в сочетании со специально разработанными входными отверстиями. Эти входные отверстия перемещают таблетки вдоль плоской ленты, обеспечивая стабильность во время движения карусели. В данной конфигурации первым параметром, регистрируемым станцией толщины, является «ширина» образца. Затем таблетка перемещается на станцию измерения твердости. Второе измерение, обозначенное как «ширина», соответствует «толщине» образца. Функция SmartAlign™ выравнивает образец вдоль его длины для измерения длины. Финально определяется твердость таблетки. Прибор ST50 автоматически меняет местами записанные значения «толщина (T)» и «ширина (WD)», чтобы они соответствовали истинным физическим размерам, обеспечивая корректность отчетности и соответствие требованиям.
Заключение
Испытания прочности таблеток сложных форм требуют инновационных решений для обеспечения точности и надежности результатов. Прибор ST50, оснащенный настраиваемыми карусельными механизмами, системами SmartAlign™ и Smart-Lift™, эффективно решает эти задачи.
Механическое принудительное выравнивание образцов, защита от перекатывания и автоматическая соблюдение параметров измерения гарантируют:
- воспроизводимость ориентации от образца к образцу и от партии к партии;
- достоверность значений силы разрушения, толщины, ширины и длины;
- соответствие требованиям USP <1217>, Ph. Eur. 2.9.8 и ОФС.1.1.1.0017;
- снижение влияния человеческого фактора и повышение эффективности работы.
На рынке испытательного оборудования ST50 выделяется как универсальный полуавтоматический тестер. Возможность оснащения тестера индивидуальными каруселями дает возможность преодолеть ограничения стандартных методов тестирования, обеспечивает высококачественные результаты даже для самых сложных форм таблеток и их соответствие требованиям фармацевтического контроля качества.
Глювекс предлагает своим клиентам широкий выбор оборудования SOTAX. С подробным каталогом вы можете ознакомится в разделе производителя. Для заказа оборудования, а также по любым вопросам, связанным с оборудованием SOTAX, обращайтесь по адресу sales18@gluvex.com или по телефону 8 (495) 291-39-19.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы быть в курсе новостей сервисного центра Глювекс и новых поступлений на склад, полезных и интересных публикаций на тему лабораторного оборудования и расходных материалов.