О приборе
Использование систем подготовки среды для растворения является важным фактором контроля качества для сокращения времени анализа, увеличения общего количества испытаний и снижения отклонений в результатах. Лаборатории автоматизируют тесты на растворение, чтобы увеличить производительность, повысить точность и снизить затраты.
Время, необходимое для высвобождения действующего вещества из препарата, имеет ключевое значение. Этот параметр называется скоростью растворения и зависит от содержания кислорода, значений рН и температуры, свойств основных компонентов и связующих веществ. Ручное тестирование приводит к уменьшению конкурентоспособности, значительным различиям в результатах и существенным расходам, поскольку производственные партии не могут быть выпущены или требуют повторного анализа.
Применение
Стандартизированные исследования времени растворения различных препаратов осуществляются с помощью автоматических систем растворения. Главные задачи такого мониторинга:
- Оптимизация эффективности и безопасности при разработке продукта.
- Определение стабильности препаратов.
- Установление качественных характеристик продукции для единообразия между производственными партиями.
- Прогнозирование биодоступности и сроков хранения.
Доступны следующие автоматизированные способы оценки растворимости:
- Вращающаяся корзина (USP 1).
- Лопастная мешалка (USP 2).
- Лопасть над диском (USP 5).
- Вращающийся цилиндр (USP 6).
Преимущества
Достоинства автоматизированных систем от Sotax:
- Точность, надежность и воспроизводимость результатов, работа 24 часа в сутки.
- До 8 испытаний с использованием лопастных или корзинных станций, эффективная очистка и отбор проб.
- Инновационная круглая конструкция ванны дает возможность полной визуализации и устранения неисправностей.
- Автоматическая регулировка высоты лопастей, положения отбора проб, центрирования, быстрая проверка аппаратного и программного обеспечения.
- Интегрированные алгоритмы управляют всеми операциями, автоматическая подготовка среды включает предварительный нагрев и дегазацию.
- Определение растворения разных препаратов может выполняться непрерывно и без задержки, среда для следующего цикла готовится в процессе предшествующего рабочего этапа.
- Высокая пропускная способность и увеличение общей производительности, контроль попадания в систему растворения воздуха, механическая калибровка.
- Тест на растворение и последующий мониторинг образцов разделяются. Такое решение обосновано в случаях, когда для анализа проб используется дополнительное оборудование (УФ-спектрофотометры).
- Настраиваемые отчеты, статистическая обработка, табличные данные и графики, подключение к локальной сети и функция экспорта измерений в цифровом формате.
- Соответствие всем нормативным требованиям EP, USP, FDA, FIP, GAMP, наличие контрольного журнала и электронной подписи по стандарту 21 CFR Part 11.
Что мы предлагаем?
Оборудование от эксперта в данной отрасли Sotax Group отвечает всем требованиям фармацевтического производства. Компания создает сложные индивидуальные решения, отвечающие конкретным потребностям.
Как заказать?
Критерии выбора включают предполагаемое годовое количество тестов (USP 1/2/4/5/6), продолжительность испытаний, необходимость изменения pH и замены носителя.
Всю информацию о закупках лабораторного оснащения можно получить связавшись с отделом продаж по телефону +7 (499) 270-16-62 или используя форму обратной связи.
