Препарат инновационный
ПРЕПАРАТ ИННОВАЦИОННЫЙ (ОРИГИНАЛЬНЫЙ) (innovative pharmaceutical preparation) – 1) ЛП, содержащий новый синтезированный или полученный другим способом АФИ, прошедший полный цикл доклинических и клинических испытаний, разрешенный к медицинскому применению, который на основании полной документации, подтверждающей его качество, эффективность и безопасность, был впервые зарегистрирован и выведен на фармацевтический рынок; 2) оригинальный ЛП или уже известный ЛП, получивший подтвержденные научными исследованиями новые (дополнительные) показания к применению или производимый в иной, более оптимальной ЛФ.
