Испытание лекарственных средств

Услуги НИОКР

Gluvex демонстрирует уникальные знания, основанные на многолетнем опыте разработок методов in vitro для фармацевтических препаратов. Такие знания относятся как к аналитике, так и приготовлению лекарственных форм, а также содержат опыт в отношении малых и больших молекул, лекарственных форм с немедленным или модифицированным высвобождением, пероральных и парентеральных путей введения.

Автоматизация метода

• Оценка переноса метода на автоматизированные платформы для растворения и подготовки проб
• Полный перенос метода с ручной на автоматизированную платформу со сравнительными исследованиями и окончательным отчетом о переносе

Технико-экономические обоснования

• Выбор наиболее подходящего метода для вашей формы выпуска путем тестирования возможных вариантов и первых форм
• Сравнение всех фармакопейных методов растворения, описанных в Фармакопеях (США, ЕС, Япония и т. Д.)

Валидация и повторная валидация методов

• Валидация новых методов и повторная валидация существующих методов с четко определенными протоколами, а также подробные отчеты о валидации
• Постмаркетинговое повторное тестирование (SUPAC, управление жизненным циклом и т.д.)

Разработка метода

• Оптимизация рабочих параметров для достижения надежного, проверяемого и приемлемого метода
• Понимание ожиданий властей в отношении обоснования метода
• Тестирование фармацевтической эквивалентности in vitro

Проверка и характеристика АПИ

• Сравнение источников АПИ и оценка цепочки поставок
• Определение возможных первых кандидатных средств
• Защита интеллектуальной собственности в отношении новых химических веществ.

Перенос метода

• Полный перенос аналитических методов от НИОКР к контролю качества или с места на место
• Подготовка протоколов передачи с четко определенными критериями приемки, сравнительные исследования и окончательный отчет о передаче

Обычные аналитические услуги

Gluvex - это устоявшаяся организация, способная удовлетворить потребности своих клиентов в универсальном решении от разработки метода до стандартного тестирования GMP. Это комплексное решение сводит к минимуму риски, связанные с переносом методов.

Анализ контроля качества

• Тестирование растворения с использованием всех компендиальных методик.
• Анализ и продукты деградации
• УФ / ВЭЖК / СВЭЖХ тестирование
• Испытание физических свойств (твердость, распад и т.д.)

Исследования стабильности

• Безопасные условия хранения с автоматической сигнализацией для персонала (24/7) и резервным генератором
• Поддерживающее или регистрационное тестирование стабильности на всех этапах разработки лекарств.
• Периодическое тестирование стабильности ваших коммерческих продуктов.

Выпуск клинической и коммерческой партии

• Фармацевтическое предприятие, сертифицированное GMP
• Тестирование коммерческих партий с использованием проверенных методов
• Разрешение на выпуск серии для Европы нашим уполномоченным лицом

Службы поддержки

Растворение стало иметь решающее значение с учетом своей мощи в качестве инструмента, помогающего лучше понять и контролировать свойства продукции, при его правильном использовании. Его способность контролировать общее качество продукции несет в себе ценность для подхода «встроенного» качества.

Устранение неполадок и Оценка

• Выявление возможных причин и решений вашей конкретной проблемы на протяжении всего жизненного цикла продукта; от исследований и разработок до производства товарных партий

Аудит

• Аудит качества производства и тестирование подрядчиков
• Аудит технических аналитических данных

Консультации

• Обзор аналитических и клинических данных о нарушении биоэквивалентности для поиска и устранения неисправностей с целью снижения риска на следующих этапах разработки
• Поддержка обработки результатов OOS (не соответствующих спецификациям) для определения основной причины (относительно продукта или метода)

Обучение

• Лучшие практики тестирования растворения
• Разработка методов растворения in vitro
• Тестирование растворения нетрадиционных лекарственных форм.
• Тестирование растворения с использованием нетрадиционных методов растворения
• IVIVC (корреляции in vivo in vitro)
• Внедрение GMP

Для использования экспертами и созданный экспертами

Уникальные ноу-хау в области применения, а также приобретенный опыт Gluvex продолжают помогать фармацевтическим компаниям во всем мире преодолевать различные проблемы, связанные с тестированием растворения и высвобождения лекарственных форм фармацевтических препаратов. Будучи единственной компанией, специализирующейся на тестировании растворения, Gluvex имеет проверенный опыт поиска методов, наиболее подходящих для продуктов, начиная от АПИ и таблеток до имплантатов, полутвердых веществ и пр. Сформировавшийся в среде, совместимой с cGMP, со строгим соблюдением требований, относящихся к процессам управления качеством, научный опыт наших сотрудников в сочетании с современным оборудованием обеспечивает нашим клиентам лучший в своем классе сервис и простоту соблюдения нормативных требований.

Понимание междисциплинарных потребностей

• На сегодняшний день не существует стандартизированного процесса разработки фармацевтических препаратов. Стратегия разработки во многом зависит от того, идет речь о новом химическом соединении или генерике, и разрабатывается ли продукт стартап-компанией в отличие от Big Pharma.
• Растворение является критическим и важным тестом для разработки и производства лекарственного препарата. Оно используется не только для твердых пероральных продуктов, таких как таблетки и капсулы, но и для многих других лекарственных форм, таких как микросферы, суспензии для инъекций и имплантаты.
• Поскольку растворение является аналитическим инструментом, непосредственно связанным со свойствами АПИ, составом лекарственной формы, производственным процессом и биофармацевтической производительностью, оно требует глубокого понимания этих различных областей для полноценного использования его потенциала.
• Gluvex предоставляет своим клиентам уникальные знания и опыт, а также способна учесть все ваши требования. Наш междисциплинарный подход, основан на обмене информацией между аналитиками, разработчиками рецептур или клиницистами, помогает расширить возможности использования тестирования растворения. С помощью этого мощного подхода мы преодолеваем такие проблемы, как отсутствие ноу-хау в отношении специальных продуктов, ограниченность доступной литературы или отсутствие очевидных или установленных методов тестирования.

АПИ Технология изготовления Аналитика Средства измерения Клинические испытания Регламент Производство 0°

Поиск наиболее подходящего метода.

Растворение стало значимым ввиду своей ценности как критического атрибута качества (CQA), основного заменителя фармакокинетической производительности и биологической доступности. Оно используется на протяжении всего жизненного цикла продукта, от обнаружения активных молекул и их выбора до реализации лекарственного препарата и пострегистрационного мониторинга.

• Понимание механизмов растворения является основой для определения потенциальных факторов, влияющих на высвобождение лекарственного вещества при скрининге кандидатных препаратов (выбор действующих веществ, наполнителей, производственных процессов и лекарственных форм).
• Однако применение теста «Растворение» и его предварительные условия могут значительно варьироваться на протяжении жизненного цикла продукта.
• Наши ноу-хау, как в отношении лекарственных форм фармацевтических препаратов, так и оборудования для аттестационных испытаний, позволяют нам предлагать индивидуальные стратегии разработки для удовлетворения ваших требований и убедиться, что разработанный метод соответствует назначению - будь то скрининг рецептур, корреляция in vivo - in vitro или контроль качества.

А Б В Г А) Испытание

Сложная лекарственная
форма,неудавшееся
исследование биоэквивалентности,
производственный брак Б) Оборудование

Растворение
(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Тестирование содержания
(однородность,
количественный состав)

Автоматизированные
платформы В) Ноу-хау

Свойства формулировок,
методы, аналитика,
инструментальные возможности Г) Решение

Самый подходящий
метод для
вашего продукта

Наши услуги

Скрининг
АПИ Технико-
экономические
обоснования Разработка
метода Валидация
метода Обычные
аналитические
услуги Перенос
метода Автоматизация
метода Обычные
аналитические
услуги Повторная
валидация
метода

АПИ

Технология изготовления

Готовая лекарственная
форм

Производство
коммерческих партий

Скрининг АПИ - Истинное растворение - Кажущееся растворение - Технологические свойства

АПИ и Вспомогательные вещества - Растворение - Аналитики (УФ, ВЭЖХ, СВЭЖХ) - Размер частиц - Стойкость бинарной смеси - Сравнение вспомогательных
веществ - Свойства порошка

Готовая лекарственная форма - Растворение - Тестирование содержания - Испытание физических свойств - Технические возможности PAT/NIR Тестирование партии GMP - Все испытания - Валидация аналитического метода - Тестирование систематической стабильности

Текущее тестирование - Растворение - Тестирование содержания - Испытание физических свойств Постаттестационный мониторинг - Периодическое исследование стабильности - Промышленное масштабирование и пострегистрационные изменения - Управление жизненным циклом - Биовейверы

Способы применения

	Лекарственная форма	Тест
	Таблетки (немедленного и модифицированного высвобождения)	Даже для простых составов, таких как таблетки и капсулы, растворение может быть очень сложной задачей, когда дело доходит до получения отличительного метода, способного коррелировать с характеристиками in vivo или решать технические проблемы, такие как эффект образования «конуса» или низкая растворимость АПИ.
	Капсулы, пеллеты	Некоторые лекарственные формы имеют множество аналитических артефактов, в особенности такие, как плавающий материал или вредное воздействие капсулы. Крайне важно использовать соответствующие технические решения для решения этих проблем и обеспечения воспроизводимости результатов.
	AФИ, порошки, гранулы	Несмотря на то, что испытание на растворимость порошковых лекарственных форм описывается уже много лет, его использование с точки зрения определения характеристик АПИ растет вместе с привлечением сырья. Это позволяет сравнить растворение АПИ и лекарственной формы, а также оценить их относительную важность.
	Мягкие желатиновые капсулы, суппозитории	Ввиду своей плохой растворимости все больше и больше АПИ получают с использованием липофильных лекарственных форм. Присутствие липидных наполнителей может усложнить соответствующие методы растворения и потребовать особого внимания при их разработке.
	Медицинские изделия, стенты, имплантаты, линзы с покрытием	Разработка медицинских устройств в сочетании с лекарственными препаратами может быть сложной задачей, принимая во внимание следование соответствующим правилам. Имея хорошее представление о поведении как лекарственного средства, так и устройства, прогнозы властей и имеющиеся технические решения позволяют справиться с такими сложными испытаниями простыми и надежными методами.
	Микросферы, нано-суспензии	Микросферы являются частью развивающейся области, связанной с использованием диспергированных лекарственных форм для введения плохо растворимых соединений или сильнодействующих лекарств. Поскольку они часто используются в низких дозах или с наночастицами в качестве носителя, их тестирование методом in vitro может быть очень сложной задачей ввиду отсутствия стандартизированных методов.
	Суспензии для инъекций	Тестирование растворения предполагалось только для пероральных лекарственных форм. Инъекции занимают все более важное место в приеме лекарств, поэтому на данный момент требуется тестирование методом in vitro, чтобы охарактеризовать поведение инъекционных препаратов. Хотя очень сложно получить методы разложения, используя традиционные решения и без специальных знаний.
	Полутвердые вещества, гели, кремы	Лекарственные формы для местного применения, такие как кремы и гели, приобретают все большее значение в связи с недавними публикациями, связанными с TCS (Система классификации форм для местного применения), при этом испытание при выпуске продукции методом in vitro становится ключевым моментом. Однако способ применения может варьироваться в зависимости от свойств лекарственной формы и требует особого внимания при его разработке.
	Трансдермальные пластыри	Используемые методы хорошо известны, но их разработка еще не совсем усовершенствована, особенно принимая во внимание существование различных типов пластырей и относительно плохой растворимости используемого АПИ.