В фармацевтической промышленности предъявляются чрезвычайно важные требования к ускорению внедрения потенциальных молекул-кандидатов для создания новых лекарственных средств (необходима такая скорость проведения процессов, которая превосходит любые наблюдавшиеся ранее показатели). Поскольку лаборатории, занимающиеся изучением фармпрепаратов, оказываются на переднем фронте поля деятельности при разработке лекарств, это ставит перед руководством таких лабораторий задачи по оптимизации скорости и эффективности исследовательских работ. Соблюдение именно этого требования является одним важнейших элементов, необходимых для достижения общей поставленной цели. Поскольку при в процессе разработки лекарственных средств приходится стремиться к достижению того, что до сих пор не было создано, потребность в ускорении работ, выполняемых фармацевтическими лабораториями, становится жизненно важной.

Ниже показана хронологическая схема последовательности действий при поиске потенциально новых возможных лекарств, их разработке и организации производства:

Поиск и разработка лекарств

Разработчики изучают молекулы и мишени, которые могут дать потенциальный успех при создании более совершенных новых лекарственных средств (проведение таких работ требует интенсивного изучения механизма различных заболеваний и сложных исследований на молекулярном уровне).

Доклинические испытания

На данном этапе проводятся доклинические испытания медицинского препарата (в целях определения, обладает ли предлагаемое вещество наилучшей эффективностью и наиболее безопасными свойствами).

Клинические испытания

Требуется проведение трех этапов клинических исследований (на добровольцах и пациентах) перспективных молекул-кандидатов. В конце 3-го этапа КИ разработчик имеет надежные основания полагать, что новый препарат безопасен и эффективен для лечения конкретного заболевания.

Получение одобрения лекарственного средства

Результаты доклинических и клинических испытаний направляются региональным и государственным регулирующим органам, которые принимают решение об одобрении предложенного лекарственного средства и возможности его промышленного производства. Возможно, этими органами будет затребовано предоставление дополнительных данных о новом препарате.

Что заставляет исследовательские лаборатории работать более продуктивно?

Увеличение числа образцов

По мере понимания исследователями причин возникновения многих заболеваний постоянно расширяются возможности их терапии. В свою очередь это означает, что фармацевтическим лабораториям приходится анализировать гораздо больше образцов новых молекул, чем требовалось когда-либо прежде.

Усложнение вида молекул

Кроме выбора так называемых «малых молекул», разработчики все чаще изучают более сложные молекулы (например, препараты, полученные с использованием методов биотехнологии и генной инженерии). Это усложняет анализ выполняемых лабораториями испытаний. В результате, те проверки, которые в прежние времена можно было бы выполнить быстрее, могут требовать гораздо больших временных затрат.

Быстрое прослеживание предписанных нормативов процессов

Такое отслеживание облегчает разработку и ускорят обзор лекарственных средств, необходимых для лечения серьезных заболеваний и выполнения того, что достигнуть ранее врачам не удавалось. Это значит, что лаборатории получают результаты быстрее.

Быстрое увеличение количества дженериков

Поскольку «дженерики» считаются сопоставимыми с «оригинальными препаратами», фирмы, занимающиеся разработкой дженериков, фактически избавлены от необходимости доказывать их терапевтическую эффективность и безопасность. Вместо этого, производители дженериков используют совокупность доказательств, собранных разработчиком «оригинального» препарата. На эти фирмы возложена обязанность проведения тестов с целью показать, что дженерики действуют точно так же, как уже существующий на рынке «оригинальный препарат». В связи с этим, нормативные временные затраты на организацию производства дженериков часто оказываются более малыми.

Повышение эффективности ради улучшения производительности и экономичности работ, выполняемых лабораториями

Чем больше затраты времени на каждом из этапов поиска и разработки новых препаратов, тем выше расходы лаборатории. При работе с фармпрепаратами, необходимость ускорения процессов и повышения общей эффективности лаборатории должна быть тщательно сбалансирована с потребностью обеспечения постоянного качества.

Благодаря выявлению способов повышения эффективности работ, создания беспрепятственных рабочих процессов и повышения производительности, исследовательские лаборатории смогут снизить затраты, обрабатывать больше образцов и гарантировать обеспечение высоких стандартов качества.

Лаборатории, уже используют стратегические подходы к достижению успеха в ситуации, диктуемой временем. В настоящее время, многие лаборатории обращаются к разработчикам приборов ради получения возможности перехода на новый уровень.