Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке <*>;
Материальный баланс — соотношение между количеством продукции или материалов, которое теоретически может использоваться в производстве и получаться в результате производства, и количеством продукции или материалов, фактически использованным в производстве и фактически полученным в результате производства, с учетом допустимых отклонений;
Нерасфасованная продукция — любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки;
Номер серии (номер партии) — уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, которые идентифицируют серию (партию) и на основании которых можно проследить историю ее производства и реализации. При присвоении номера серии используются арабские цифры, последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства;
Нонаналь (нонановый альдегид, пеларгоновый альдегид) CH3(CH2)7CHO — алифатический альдегид, относящийся к душистым веществам.
Перекрестная контаминация — загрязнение исходного сырья, материала или продукции другим исходным сырьем, материалом или продукцией;
Повторная обработка — повторная обработка серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям, начиная с определенной стадии производства — введение промежуточной продукции или фармацевтической субстанции, включая не соответствующую стандартам или спецификации, в процесс производства и повторение этапа кристаллизации или других химических или физических манипуляций (например, дистилляция, фильтрация, хроматографирование, измельчение), которые являются стадией установленного производственного процесса. Продолжение осуществления стадии производственного процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что стадия не завершена, считается частью обычного процесса, а не повторной обработкой;
Повторное использование — введение произведенной ранее серии продукции требуемого качества (или ее части) в другую серию продукции на определенной стадии производства;
Посевная культура — система, в соответствии с которой последовательные серии продукции производят из одной и той же главной посевной культуры при определенном количестве пересевов (пассажей). Для обычного производства рабочую посевную культуру готовят из главной посевной культуры. Исходя из требований безопасности и эффективности при производстве готовой продукции, которую получают из рабочей посевной культуры, не должно использоваться большее количество пассажей из главной посевной культуры, чем для вакцины, прошедшей клинические исследования. Происхождение и количество пассажей главной посевной культуры и рабочей посевной культуры должны быть оформлены документально;
Продукция — промежуточная, нерасфасованная и готовая продукция;
Производитель — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Производство — деятельность по производству лекарственных средств, организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств <*>, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
