Предприятие TICEBA GmbH расположено в Хайдельберге (Германия). Эта инновационная биофармацевтическая компания специализируется на исследовании стволовых клеток. TICEBA производит лекарственные препараты на основе стволовых клеток для клинических испытаний, проводимых её дочерней компанией RHEACELL GmbH & Co. KG, которая в свою очередь активно участвует в исследованиях терапии стволовыми клетками в области регенеративной медицины. Отделы исследований, производства и контроля качества TICEBA располагают целым комплексом CO2-инкубаторов Memmert INCOmed246, применяемых для выращивания клеток.
Терапия стволовыми клетками и регенеративная медицина
Принцип терапии стволовыми клетками основан на способности собственных стволовых клеток организма восстанавливать ткани и обеспечивать здоровое функционирование органов. Регенеративная медицина является частью более широкой области — биомедицины. Её возможности используются для лечения функциональных нарушений и заболеваний с помощью стволовых клеток путем восстановления тканей и органов, которые получили повреждения, или работа которых нарушена.
Самая известная форма терапии стволовыми клетками — это трансплантация этих клеток из костного мозга или крови при лечении лейкемии. Ещё в 1990-е годы исследователи во всем мире выделили дополнительные стволовые клетки (то есть отделили их от тканей и телесных жидкостей) и изучили их эффективность в качестве потенциальной терапии для множества заболеваний. В консервативных странах, таких как Германия, исследования в основном сосредоточены на неэмбриональных (взрослых) стволовых клетках.
Эти, так называемые «плюрипотентные» стволовые клетки, могут быть выделены из организма человека после рождения и способны развиваться во множество специализированных типов клеток. Например, с помощью таких клеток можно было бы лечить недуги, связанные с сосудистыми нарушениями и диабетом, которые до сих пор оказывались невосприимчивыми к терапии, а также печеночную и почечную недостаточность. Другим потенциальным применением является регенерация роговицы, которая может стать мутной из-за недостатка лимбальных стволовых клеток после травмы. И наоборот, целевое выключение стволовых клеток в опухолях может ингибировать рост опухоли при раке, который в настоящее время не может быть адекватно излечен другими способами.
CO2-инкубатор Memmert для выращивания клеток на TICEBA
Одна из самых больших проблем терапии стволовыми клетками заключается в вопросе минимизации рисков. По этой причине лекарственные средства на основе стволовых клеток, производимые TICEBA, как и любые другие лекарства, тестируются в строго контролируемых клинических испытаниях при поддержке ученых. Сами эти испытания проводятся только после обширных исследований и искусственного моделирования. Например, дочерняя компания TICEBA RHEACELL в настоящее время проводит клинические испытания для изучения эффективности и безопасности плюрипотентных мезенхимальных стволовых клеток при различных показаниях (хроническая венозная язва, диабетическая язва стопы и окклюзия периферических артерий). Выводы о терапевтическом успехе в этом контексте делаются на основе различных параметров, демонстрирующих заживление ран. Ведется также подготовка к дополнительным клиническим испытаниям с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения эпидермолизной буллозы, острой-хронической печеночной недостаточности и острой почечной недостаточности, а также к испытаниям с лимбальными стволовыми клетками в случаях дефицита таковых в организме. С целью разработки препаратов ABCB5-позитивные стволовые клетки выделяют из первичных культур мезенхимальных или лимбальных стволовых клеток человека. Эти клетки содержат белок ABCB5 на своей поверхности и способны восстанавливать поврежденные ткани благодаря своим противовоспалительным и регенеративным свойствам. Культуры клеток инкубируют в CO2-инкубаторах Memmert при 37 °C, 3,1% CO2 и 90% относительной влажности. В то же время в отделе контроля качества проводятся так называемые анализы потенциала, необходимые для проверки регенеративной и иммуномодулирующей способности полученных клеточных препаратов. Такое культивирование клеток также происходит при 37°С, 3,1% CO2 и 90% относительной влажности.
Соблюдение всех параметров процесса является критическим фактором
Каждый день двадцать один CO2-инкубатор Memmert круглосуточно функционирует на TICEBA. Снова и снова модель инкубатора INCOmed246 диктует свои требования к успешной эксплуатации. Главными из которых, конечно же, являются точность регулировки, контролируемая стерилизация горячим воздухом и экспертное обслуживание. Особенно важным фактором для культивирования клеток и, следовательно, успехом клинических испытаний для терапии стволовыми клетками, является соблюдение установленных значений, основанных на очень узких допусках. TICEBA предъявляет очень высокие требования к инкубаторам CO2, которые использует для производства и контроля качества. Например, внутренние квалификационные требования гласят, что отклонение температуры во времени не должно превышать 0,5 К, а пространственное температурное отклонение не должно превышать 0,8 К. Все параметры постоянно контролируются с помощью системы мониторинга чистых помещений или откалиброванных регистраторов данных.
Добавить комментарий