Тестер Sartocheck® 5 для проверки целостности фильтров

Новые приборы серии Sartocheck 5 выпускаются в виде двух вариантов, каждый из которых идеально соответствует требованиям покупателя.

Прибор Sartocheck^® 5 выполняет все стандартные испытания фильтров, обеспечивая предельный уровень целостности данных, удобство интуитивного управления, максимальное обеспечение требований к охране здоровья и окружающей среды.

К улучшенным особенностям прибора Sartocheck^® 5 Plus относятся возможности автоматизации, наивысший уровень контроля риска потери качества (за счет автоматического обнаружения неправильных условий испытаний).

Если автоматизации не требуется, или если достаточно традиционных мер контроля риска потери качества (ввод данных с помощью приставки, считывающей штриховые коды; обучение операторов …) для удовлетворения нужных нормативных требований, прибор Sartocheck^® 5 даст возможность обеспечить все потребности.

Тем не менее, если нужны автоматизация или обеспечение высшего уровня контроля риска потери качества (ради обеспечения соответствия действующим нормативам), очевидна необходимость выбора прибора Sartocheck^® 5 Plus.

Фактически, установлены новые стандарты для устройств, обеспечивающих проверку целостности фильтров:

• Превзойдены требования контроля риска потери качества (QRM).
• Достигнут предельный уровень обеспечения целостности данных.
• Стал ощутимым комфорт правильной интуитивной оценки пригодности.
• Реализованы простые меры охраны здоровья и защиты окружающей среды.

Преимущества:

1. Управление рисками качества
   ✔ Автоматическое обнаружение неправильной настройки на проведение проверки. 
   ✔ Автоматическое обнаружение неправильных условий проверки. 
   ✔ Предоставляется полная документация, способствующая анализу видов и последствий отказов. 
   ✔ Предоставляется средство подсчета маловероятных отклонений показаний давления.
2. Целостность данных
   ✔ Контрольный журнал с записями событий, синхронизированными по часовым поясам (с протоколом сетевого времени). 
   ✔ Созданная на заказ операционная система (на основе Linux) со специализированной архитектурой последовательной системной шины. 
   ✔ Защищенная от записи и постоянно прослеживаемая корневая система файлов. 
   ✔ Зашифрованная двойная резервная копия данных на внутренней недоступной SD-карте.
3. Удобство эксплуатации
   ✔ Большой сенсорный экран (с диаметром 12,1 дюйма и отличным углом обзора (+88°). 
   ✔ Упрощенный протокол доступа к каталогу (со входом в систему с использованием учетных данных, предусмотренных оболочкой Windows). 
   ✔ Удобная передача данных. 
   ✔ Автоматизация (с бесплатным обновлением, начиная с сентября 2019 года).
4. Охрана здоровья и окружающей среды
   ✔ Высокая степень защиты оболочки электрооборудования от доступа к опасным частям (степень защиты IP64). 
   ✔ Не допускающая сомнений доказанность безопасной проверки смоченных спиртом фильтров (новейшие стандарты маркировки и сертификации электрооборудования: ATEX, IECEx, FM). 
   ✔ Устойчивость ко всем используемым (на данный момент времени) чистящим средствам и к парообразной перекиси водорода. 
   ✔ Набор вспомогательных принадлежностей для того, чтобы исключить обратный выброс при сбросе давления
5. Превзойдены требования управления рисками потери качества (QRM)
   Нормативный акцент на контроль риска потери качества (QRM) применим и к проверкам целостности фильтров (поскольку такие испытания являются основным элементом гарантии стерильности).
   В приборе Sartocheck^® 5 Plus, используемом для проверки фильтров, программирование специфичных параметров дает возможность автоматического распознания нарушения условий испытаний или перед началом проверки фильтров, или в ходе такой проверки. Это позволяет избежать трудоемких ремонтов, дорогостоящих отклонений, потенциальных возможностей изъятия лекарственных средств из обращения и 483 предупреждающих писем.
6. Автоматическое обнаружение неправильной настройки на проведение проверки за счет
   ✔ точного определения объема. Прибор Sartocheck^® 5 Plus, используемый для проверки фильтров, дает его владельцам возможность указать специфичный ожидаемый диапазон объемов каналов (расположенных дальше места подключения к прибору) для каждой индивидуальной программы. Если результат измерения оказывается вне такого диапазона, становится очевидным, что проверяемая система не соответствует (т.е. используются неправильно выбранные проверочные параметры и неправильно указан размер фильтра). Поэтому, прибор немедленно прерывает проведение испытаний; выводится сообщение о явной ошибке, которое записывается в контрольный журнал (к которому аудитор обращается при проверке)
   ✔ минимальной ожидаемой скорости потока. Всем программам, проверяющим скорость диффузии и оценивающим проникновение воды, может быть задано минимальное ожидаемое значение. Если измеренная величина оказывается ниже заданной, становится очевидным, что проверяемый фильтр засорен, проверке подвергается не тот тип фильтра, или перекрыт клапан, подсоединяющий прибор к фильтру.
   Программам, оценивающим точку образования пузырей, может быть задана минимальная скорость протока, которая должна быть достигнута при конечном (используемом при проверке) давлении (P_конечн). Если эта граница скорости протока не достигнута, это может быть указанием того, что проверяемый фильтр засорен, проверке подвергается не тот тип фильтра, или перекрыт клапан, подсоединяющий прибор к фильтру.
   P_конечн задают для того, чтобы не превысить тот уровень давления, который способен выдержать фильтр. При достижении P_конечн, проведение испытаний прекращается даже тогда, когда не достигнута точка образования пузырей.
   ✔ сопоставления BP_макс с P_конечн. Для конкретного типа фильтра при конкретных условиях проведения испытаний ожидается, что точка образования пузырей (BP) попадет в нужный диапазон. Если фактическая точка образования пузырей превысит конкретное значение, это считается нетипичным. Параметр BP_макс (если его величина задана ниже величины параметра P_конечн) всегда обеспечивает обнаружение таких необычных ситуаций.
7. Автоматическое обнаружение неправильных условий проверки по повышению давления.
   При проверке фильтра, всегда наблюдается конкретное снижение давления. Если обнаруживается, что давление увеличивается (вместо убывания), это может указывать на изменение температуры или на то, что давление оказалось созданным в той части фильтра, которая ближе к испытательному прибору.
8. Предотвращение недозволенных повторений проверок (оперативный план)
   Как правило, рекомендациями оговаривается, что фильтр (в месте его эксплуатации) должен проверяться не более трех раз подряд.
   Если для получения положительного результата испытаний приходится увеличить число повторных проверок, процедура проверки целостности фильтра может быть сочтена не контролируемой и, следовательно, может потребоваться регистрация отклонения, приводящего к запрещению выдачи свидетельства о гарантии качества.
   За счет отслеживания партии изделия и индивидуального числа показаний прибора Sartocheck^® 5 Plus, проверяется число попыток проведения повторных испытаний. После достижения заданного числа попыток (например, 3), переход к следующей попытке предотвращается. Преждевременно прерванные проверки (например, из-за того, что «объем внешнего канала, удаленного от прибора, не попадает в поле допуска») не учитываются. 
9. Всесторонний анализ характера и последствий отказа (этот подход обозначается английским сокращением FMEA, образованным от слов Comprehensive Failure Mode Effects Analysis)
   Целью такого анализа результатов, полученных с помощью прибора Sartocheck^® 5 Plus, является выявление опасных для оператора обстоятельств, риска получения ложно положительных и ложно отрицательных результатов, обнаружение опасности дальнейшей эксплуатации изделия. Заключение должно быть получено при минимальном удалении от объекта испытаний.
   В результате анализа, предоставляется исчерпывающая информация о том, как улучшить процесс проверки целостности фильтра с общий точки зрения и как указать специфичные (соответствующие программе) параметры, отвечающие за безопасность, чтобы избежать ложных итогов испытаний. Таким образом, обеспечиваются наивысшие уровни безопасности (охраны здоровья и окружающей среды) и контроля риска потери качества.
10. Средство подсчета влияния маловероятных смещений калибровочных значений
    Для контроля риска потери качества требуется, чтобы были оценены и сделаны не столь воздействующими все потенциально возможные события, которые могут повлиять на качество. Используемое прибором Sartocheck^® 5 оценочное средство подсчета было создано на основе теоретических вычислений, подтвержденных экспериментальными изучениями результатов намеренной порчи калибровки устройств, предназначенных для проверки целостности фильтров. В соответствующей изданной публикации (прошедшей строгое рецензирование) подробно поясняются способы вычислений и найденные меры (т.е. итоги, дающие вклад в надежное соблюдение действующих нормативов контроля риска потери качества.