ПРОТОКОЛ (protocol; recor; report) – 1) официальный документ, в котором фиксируется ход работ, необходимые фактические данные (продолжительность процесса, температура, концентрация, скорость перемешивания) и обстоятельства, наблюдаемые при контроле качества производимой серии ЛП.
ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИОННЫЙ (validation report (protocol)) – документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др. при производстве фармацевтической продукции.
РАССЛАИВАНИЕ (delamination, detachment) – 1) разделение двух жидкостей.
РАСТВОР (solution) – 1) однородная двух - или многокомпонентная физико-химическая система, в которой одно вещество (В) равномерно распределено в другой (А)/
РАСТВОР ИНФУЗИОННЫЙ (solution for infusion) – 1) стерильная жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутривенного или подкожного введения, выпускаемая в объемах от 100 до 500 мл в стеклянных или полимерных флаконах, а также ПВХ – пакетах (например, раствор Рингера, Дисоль, Ацесоль, Гемодез Н и др.)
РАСТВОР ИНЪЕКЦИОННЫЙ (solution for injection) – стерильная жидкая лекарственная форма представляющая собой раствор АФИ в воде для инъекций, выпускаемая в ампулах или флаконах различного объема и предназначенная для введения в организм при помощи шприца с нарушением целости кожных покровов или слизистых оболочек.
РАСТВОРЕНИЕ (dissolution) – процесс смешивания двух фаз с образованием одной новой гомогенной фазы – раствора.
РАФИНИРОВАНИЕ (refinement) – процесс очищения продуктов от посторонних примесей путем нагревания, охлаждения, дистилляции, фракционирования и т.д.
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ (registration dossier). В фармацевтической отрасли – документ, описывающий весь технологический процесс получения того или иного ЛП.
РЕЖИМ (schedule) – 1) условия работы, деятельности, существования чего-либо.
РЕЖИМ КОНТРОЛЯ (verification mode) – требования законодательных, нормативно-правовых и инструктивно-методических документов к номенклатурно-правовой и классификационно-правовой характеристике ЛП.
РЕЗОРБЦИЯ (resorbtion) – процесс всасывания АФИ в органах и тканях.м
